Orca Bio今天宣布，美國FDA已經授予該公司的細胞療法Orca-T再生醫(yī)學高級療法認定（RMAT）。Orca-T是一種在研同種異體、高精度細胞療法，適用于適合造血干細胞移植的血液癌癥患者。此外，Orca-T還獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用于增強造血干細胞移植手術的細胞定植。Orca Bio公司一周前剛剛上榜行業(yè)知名媒體Endpoints推出的2020“生物醫(yī)藥最具潛力新銳”榜單。

RMAT旨在加快開發(fā)新的再生療法，獲得RMAT認定的細胞療法也同時獲得了快速通道資格和突破性療法認定的益處。包括FDA指導生產和臨床開發(fā)的早期指南，例如確定支持加速批準的中間終點。

對于許多血液癌癥患者來說，從捐獻者身上移植造血干細胞是治愈的唯一希望。然而，傳統(tǒng)的移植手術往往與癌癥復發(fā)和移植物抗宿主?。℅vHD）等并發(fā)癥相關。GvHD是由于來自供體的免疫細胞攻擊患者的健康細胞，導致器官衰竭甚至死亡。Orca-T是一種精確控制的造血干細胞和T細胞配方，旨在改善這些患者的預后。

參考資料：

[1] Orca Bio Receives Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation for Orca-T. Retrieved October 14, 2020, from https://orcabio.com/2020-10-14/