今日，阿斯利康宣布，奧希替尼（osimertinib, Tagrisso）新適應癥的上市申請（sNDA）已獲美國FDA優(yōu)先審評資格，PDUFA行動日期為2021年第一季度，新適應癥為用于根治性腫瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。新聞稿指出3期臨床試驗ADAURA的驚艷結果顯示，奧希替尼的治療使疾病復發(fā)或死亡風險降低了80%。

雖然高達30%的非小細胞肺癌患者可以早期診斷出，進行潛在的根治性手術；但疾病復發(fā)在早期疾病中仍然很常見，近一半的診斷為IB期NSCLC患者，超過四分之三的診斷為IIIA期NSCLC患者在五年內(nèi)經(jīng)歷了復發(fā)。本次sNDA基于3期臨床ADAURA的試驗結果，該結果顯示奧希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群，以及在IB-IIIA期NSCLC患者的總體試驗人群中，表現(xiàn)出無疾病生存期（DFS）統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

2020年4月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會根據(jù)奧希替尼在肺癌術后輔助治療試驗（ADAURA）顯現(xiàn)的壓倒性療效，建議該試驗提前兩年揭盲。研究者和患者繼續(xù)參加試驗，并對治療保持盲態(tài)；ADAURA試驗結果于5月在美國臨床腫瘤學會ASCO年會上公布，并于近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上；在這一背景下，7月奧希替尼（osimertinib, Tagrisso）在美國獲得突破性療法（BTD）認定。

奧希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的臨床活性。其在美國、日本、中國、歐盟和全球許多其他國家獲批用于一線治療局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者。值得一提的是，上周，該藥用于具有EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療這一適應癥獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）納入擬優(yōu)先審評。

參考資料:

[1] Tagrisso granted Priority Review in the US for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer. Retrieved 2020-10-20, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-adjuvant-lung-cancer-us-priority-review.html

來源：即刻藥聞