10月20日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，外交部、科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等有關(guān)負(fù)責(zé)人與專家介紹新冠疫苗有關(guān)情況。

新冠疫苗研究進(jìn)展——4個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床，6萬(wàn)受試者未現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)介紹，目前我國(guó)共有13個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個(gè)疫苗進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)。4個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的疫苗總體進(jìn)展順利，截至目前共約6萬(wàn)名受試者接種，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，初步顯示了良好的安全性。

田保國(guó)坦言，在我國(guó)新冠疫苗疫情得到有效控制，不具備開展III期臨床試驗(yàn)條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和合適的人群以及順利組織實(shí)施開展III期臨床試驗(yàn)，是目前開展三期臨床試驗(yàn)面臨的主要問(wèn)題，科研攻關(guān)組將依法依規(guī)積極推進(jìn)疫苗研發(fā)。

另外，到目前為止，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物兩個(gè)研究所的國(guó)內(nèi)I、II期臨床試驗(yàn)已接種4064人，國(guó)際III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)接種5萬(wàn)余人。到目前為止，中國(guó)生物沒(méi)有接到和觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，安全性反應(yīng)良好。在III期臨床試驗(yàn)取得安全性和保護(hù)力數(shù)據(jù)以后，疫苗經(jīng)審評(píng)獲批就可以上市。實(shí)際上，目前已經(jīng)開始了緊急使用。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的的兩支滅活疫苗，均納入了緊急使用的范圍。目前中國(guó)生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個(gè)新冠疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間已經(jīng)建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。

新冠疫苗獲得足夠臨床研究數(shù)據(jù)將第一時(shí)間完成審批

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤介紹，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III期臨床試驗(yàn)一定是在疫區(qū)開展的，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況。這都是決定研發(fā)進(jìn)度的因素，所以干擾因素還是比較多的。

他表示，一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。大家關(guān)注III期臨床試驗(yàn)什么時(shí)候結(jié)束，實(shí)際上疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III臨床試驗(yàn)一定是在疫區(qū)開展的，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況。這都是決定研發(fā)進(jìn)度的因素，所以干擾因素還是比較多的。一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評(píng)，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

國(guó)家衛(wèi)健委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，預(yù)計(jì)到今年年底我國(guó)新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)到6.1億劑，明年將在此基礎(chǔ)上有效擴(kuò)大。

優(yōu)先接種新冠疫苗的群體為高風(fēng)險(xiǎn)人群和高危人群

國(guó)家衛(wèi)健委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，我們把新冠病毒未來(lái)的接種人群大致劃分為三類：一是高風(fēng)險(xiǎn)人群。二是高危人群。三是普通人群。所謂高風(fēng)險(xiǎn)人群主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者國(guó)家的工作人員，還有我們要保證城市基本運(yùn)行的一些工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。不管在什么區(qū)域，只要符合這樣的人群特點(diǎn)，都應(yīng)納入優(yōu)先的接種考慮。

是否有必要進(jìn)行新冠疫苗的緊急使用，把未上市的新冠疫苗緊急使用，這個(gè)做法是否是冒進(jìn)的？

鄭忠偉表示，在應(yīng)對(duì)境外輸入壓力和境內(nèi)反彈壓力的過(guò)程中，大家應(yīng)該關(guān)注到我們有一些人群在抗疫的過(guò)程中始終成為了高風(fēng)險(xiǎn)的暴露人群。比如抗疫一線的醫(yī)療防疫人員，比如邊境、口岸的工作人員，還比如由于工作原因不得不去到高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家或者地區(qū)從事援助和工作的這么一些人員，還有要保持城市的基本運(yùn)行的公共服務(wù)保障人員，他們都面臨著巨大的新冠疫情感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此在這類人群中，開展疫苗的緊急使用，是保護(hù)他們的生命健康安全非常必要的一個(gè)手段。我國(guó)新冠疫苗的緊急使用，正是在此基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)的程序啟動(dòng)的。緊急使用的啟動(dòng)經(jīng)過(guò)了層層嚴(yán)格的論證、審評(píng)，同時(shí)也滿足了世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)則，在獲得我國(guó)新冠疫苗緊急使用批準(zhǔn)后，我們還和世界衛(wèi)生組織駐華代表處進(jìn)行了通報(bào)，得到了他們的認(rèn)可和支持。我們?cè)谕七M(jìn)新冠疫苗緊急使用過(guò)程中，進(jìn)行了非常嚴(yán)格的專家論證，我們專家組的組長(zhǎng)是鐘南山院士，副組長(zhǎng)是王軍志院士，我們專家組成員還包括了國(guó)內(nèi)一批高水平的、有權(quán)威的法律專家、倫理專家以及臨床專家。通過(guò)他們的論證，優(yōu)選了緊急使用疫苗，我們緊急使用疫苗是嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，全部完成了動(dòng)物試驗(yàn)、臨床I期、II期試驗(yàn)，而且I期、II期試驗(yàn)取得非常好的安全性指標(biāo)和免疫原性指標(biāo)。

病毒是否發(fā)生了變異，病毒的變異對(duì)新冠的研發(fā)有哪些影響？

病毒變異是一個(gè)科學(xué)問(wèn)題，科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問(wèn)題，組織全國(guó)30多家科研機(jī)構(gòu)開展病毒變異的跟蹤、研究，及時(shí)分析研判病毒變異對(duì)疫苗研發(fā)是否會(huì)產(chǎn)生影響。

目前，全球的數(shù)據(jù)庫(kù)中已有近15萬(wàn)條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個(gè)國(guó)家。通過(guò)對(duì)超過(guò)8萬(wàn)條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。這是因?yàn)椋?/p>

一是目前國(guó)內(nèi)外疫苗研發(fā)的抗原設(shè)計(jì)，主要是針對(duì)新冠病毒的S蛋白。通過(guò)對(duì)上萬(wàn)條新冠病毒基因組序列進(jìn)行比較、分析，發(fā)現(xiàn)新冠病毒S蛋白的序列相對(duì)比較穩(wěn)定。

二是現(xiàn)有的S蛋白個(gè)別位點(diǎn)發(fā)生的突變，對(duì)抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。已有試驗(yàn)證明，正在試驗(yàn)中的疫苗能夠有效中和發(fā)生變異的新冠病毒。

接下來(lái)在后續(xù)的工作中，科研攻關(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時(shí)研判，為疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)及時(shí)提供預(yù)警和科學(xué)參考。