10 月 20 日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司 Orinove Inc. 小分子創(chuàng)新藥 ORIN1001 片獲 FDA 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于特發(fā)性肺纖維化，并擬于近期在美國(guó)開展該適應(yīng)癥的 Ib 期臨床。

ORIN1001 為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。

目前，ORIN1001 用于晚期實(shí)體瘤的 I 期臨床已在美國(guó)處于 I 期臨床；用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的適應(yīng)癥已獲美國(guó) FDA 快速通道審評(píng)認(rèn)證。在國(guó)內(nèi)，其用于晚期實(shí)體瘤的臨床申請(qǐng)已獲 NMPA 批準(zhǔn)。

截至公告日，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。

截至 2020 年 9 月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 11,143 2 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

特發(fā)性肺纖維化 (idiopathic pulmonary fibrosis，IPF) 是以成纖維細(xì)胞增殖及大量細(xì)胞外基質(zhì)聚集并伴炎癥損傷、組織結(jié)構(gòu)破壞為特征的一大類肺疾病。IPF 的進(jìn)程不可逆，且預(yù)后極差，5 年生存率不到 30%。目前的治療手段無法達(dá)到治愈的目的，只能延緩疾病進(jìn)展和改善患者生存質(zhì)量，因此，針對(duì)于此的新藥開發(fā)迫在眉睫。

原標(biāo)題：復(fù)星醫(yī)藥 First-in-class 新藥獲 FDA 批準(zhǔn)臨床 用于特發(fā)性肺纖維化