阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Trixeo Aerosphere（中文商品名：倍擇瑞®令暢®，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，布地格福吸入氣霧劑），用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療。

Trixeo Aerosphere是一款三聯(lián)療法，在日本、中國(guó)、美國(guó)被批準(zhǔn)以品牌名Breztri Aerosphere上市銷售，用于COPD患者的維持治療。

Breztri Aerosphere是一種固定劑量三合一吸入制劑，搭載創(chuàng)新的令暢裝置，應(yīng)用創(chuàng)新的共懸浮載藥技術(shù)，聯(lián)合遞送布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素ICS）/格隆溴銨（長(zhǎng)效抗膽堿能藥物L(fēng)AMA）/富馬酸福莫特羅（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑LABA）三種藥物成分，為穩(wěn)定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

CHMP的積極審查意見，基于III期ETHOS試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在中度至極重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，與2款雙聯(lián)療法Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）和PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅）相比，Breztri Aerosphere將中度至重度急性加重率分別在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低24%（p＜0.001）、13%（p=0.003）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，與Bevespi Aerosphere相比，Breztri Aerosphere將全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了46%（未校正的p=0.01）。該試驗(yàn)中，用作對(duì)照的2款雙聯(lián)療法代表了目前COPD的推薦治療類別。

此外，CHMP的積極審查意見也得到了III期KRONOS試驗(yàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù)的支持。該研究顯示，與雙聯(lián)支氣管擴(kuò)張劑治療相比，Breztri Aerosphere將中重度急性加重率顯著降低52%、并延遲了發(fā)生首次中重度急性加重的時(shí)間。同時(shí)，該藥物起效快速并可持續(xù)顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

ETHOS試驗(yàn)的結(jié)果于2020年6月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，KRONOS試驗(yàn)的結(jié)果于2018年9月發(fā)表在《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》。在這2項(xiàng)試驗(yàn)中，Breztri Aerosphere的安全性和耐受性與雙聯(lián)療法的特征相一致。

在中國(guó)，Breztri Aerosphere（布地格福吸入氣霧劑）于2019年1月獲得優(yōu)先審評(píng)資格，2019年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯(lián)吸入創(chuàng)新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國(guó)成為繼日本之后全球第二個(gè)批準(zhǔn)該藥的國(guó)家。

慢阻肺是我國(guó)最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一。2018年最新流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢阻肺患者總?cè)藬?shù)近1億，40歲以上平均每7個(gè)人中就有一個(gè)慢阻肺患者。慢阻肺患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)因癥狀的突然加重導(dǎo)致醫(yī)院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數(shù)高達(dá)3次。急性加重可導(dǎo)致疾病快速進(jìn)展，造成肺功能不可逆損傷，并大大增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達(dá)75%。

原文出處：Trixeo Aerosphere recommended for approval in the EU by CHMP for the maintenance treatment of COPD