今日，天士力發(fā)布公告稱，其子公司江蘇帝益近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)用于治療2型糖尿病的化學(xué)1類新藥TSL-1806膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

藥品名稱：TSL-1806

劑型：膠囊

規(guī)格：100 mg

申請(qǐng)人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

受理號(hào)：CXHL2000413

通知書編號(hào)：2020LP00664

注冊(cè)分類：化藥1類

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月25日受理的TSL-1806膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在中國(guó)開展適應(yīng)癥為用于2型糖尿病患者控制血糖的臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，2018年，江蘇帝益與美國(guó)禮來公司簽署了引進(jìn)許可協(xié)議，獲得TSL-1806（禮來研發(fā)代碼：LY-2922470）大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益（詳見公司臨2018-016號(hào)《關(guān)于與禮來公司簽署許可協(xié)議的公告》）。

TSL-1806是一種全新結(jié)構(gòu)的選擇性GPR40激動(dòng)劑，具有全新的降血糖作用機(jī)制，預(yù)期可單獨(dú)使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病。TSL-1806可以通過激活GPR40受體對(duì)胰島素進(jìn)行調(diào)節(jié)，且其調(diào)節(jié)具有葡萄糖依賴性（即血糖上升，才促進(jìn)胰島素2釋放，相比傳統(tǒng)促胰島素分泌劑引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)更低），同時(shí)促進(jìn)GLP-1分泌，避免體重增加。

前期禮來公司已在美國(guó)和新加坡分別完成了I期臨床試驗(yàn)各1項(xiàng)，初步確認(rèn)其安全性和有效性。目前全球尚未有同機(jī)制藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床I期階段。該產(chǎn)品研發(fā)成功上市后，將填補(bǔ)臨床市場(chǎng)空白，為中國(guó)乃至全球2型糖尿病患者帶來更多的用藥選擇。

江蘇帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理，日前獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，后續(xù)將按照通知書要求開展本品的臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。截至公告日，江蘇帝益對(duì)TSL-1806膠囊研發(fā)累計(jì)投入人民幣4627.47萬元（含已支付的許可費(fèi)）。

來源：天士力企業(yè)公告