11月17日，ViiV Healthcare宣布FDA授予其長效整合酶抑制劑Cabotegravir突破性療法資格，用于HIV暴露前預防（PrEP）。

FDA該項認定主要基于一項代號為HPTN 083的隨機、多中心、雙盲、IIb / III期臨床研究的療效和安全性結果。該研究結果曾在今年7月的第23屆國際艾滋病大會（AIDS 2020）上發(fā)表。

HPTN 083研究共入組約4566例與男性同性戀以及與男性發(fā)生性行為的變性女性受試者。這些受試者均為HIV陰性，但被認為有感染HIV的風險，2/3的受試者年齡在30歲以下，12%為變性女性。研究旨在評估每2個月（8周）注射1次Cabotegravir與每日口服1次曲格他濱/替諾福韋（FTC / TDF，Truvada，200 mg/300 mg）用于HIV暴露前預防的效力。該研究于2016年11月在阿根廷、靶向、秘魯、美國、南非、泰國、越南的研究中心開放入組，受試者在盲法狀態(tài)下接受最長3年的研究藥物治療。

最終分析結果顯示，2個月注射1次Cabotegravir相比每日1次口服Truvada片劑在預防HIV方面的效力提高了66％。在52例發(fā)生HIV感染的受試者中，13例來自Cabotegravir組，HIV感染率0.41%（95%CI：0.20%-0.66%），39例來自Truvada組，感染率1.22%（95%CI：0.86%-1.66%）。Cabotegravir在預防HIV感染方面的效力比Truvada提高了66%

另有一項代號為 HPTN 084的針對撒哈拉以南非洲婦女的艾滋病毒預防研究在本月初根據(jù)獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMB）的建議而提前終止，原因是Cabotegravir預防HIV感染的效力口服Truvada片劑。 ViiV Healthcare計劃未來基于兩項HPTN研究的數(shù)據(jù)提交Cabotegravir的上市申請。

ViiV Healthcare研發(fā)部醫(yī)學博士Kimberly Smith表示：“降低風險人群中艾滋病毒感染風險的新藥是幫助我們終結全球艾滋病毒流行的重要工具。我們從HPTN 083和084研究獲得的數(shù)據(jù)表明，長效cabotegravir在預防HIV方面優(yōu)于每日口服FTC / TDF片劑。我們期待與FDA緊密合作，為有感染HIV風險的人們提供這種預防選擇。”

艾滋病毒仍然是全球性的公共衛(wèi)生危機，到2019年底，估計有3800萬艾滋病毒攜帶者和170萬艾滋病毒新病例。研究和開發(fā)方面的進步確定了新的艾滋病毒治療和預防方法，例如長期作用的cabotegravir。