整理：綠茶

11月30日，遼寧省藥監(jiān)局、廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、天津市市場監(jiān)督管理委員會三省市公布處罰公告，5藥企因違反GMP被處罰。

1、企業(yè)煎膏劑生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患被停產(chǎn)

2020年7月，遼寧局對丹東藥業(yè)集團(tuán)有限公司開展了監(jiān)督檢查，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)煎膏劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系中外包裝崗位存在較大缺陷，該企業(yè)煎膏劑生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款二項(xiàng)的規(guī)定，我局決定暫停丹東藥業(yè)集團(tuán)有限公司煎膏劑的生產(chǎn)。

2、企業(yè)存在外包裝標(biāo)準(zhǔn)打印錯(cuò)誤等4項(xiàng)違反GMP行為被處罰

當(dāng)事人：廣西柳州百草堂中藥飲片廠有限責(zé)任公司

2020年11月25日，我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查，當(dāng)事人存在以下行為：

1.當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片海桐皮（批號20200610），其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（1994年版），該批中藥飲片成品外包裝標(biāo)簽上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤印制成《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》（2007年版）。

2.中藥飲片海桐皮（批號20200610）成品自檢報(bào)告顯示，該批中藥飲片按照《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》（2007年版）檢驗(yàn)，檢驗(yàn)復(fù)核人未認(rèn)真復(fù)核即簽字。

3.質(zhì)量受權(quán)人未認(rèn)真審核該批中藥飲片海桐皮（批號20200610）的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，即給予批準(zhǔn)放行。

4.對于中藥飲片海桐皮（批號20200610）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引用錯(cuò)誤問題，當(dāng)事人未形成偏差調(diào)查報(bào)告。

違法依據(jù)和內(nèi)容：

當(dāng)事人的上述行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百零九條、第二百二十三條、第二百三十條、第二百五十條的規(guī)定。

當(dāng)事人不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生產(chǎn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你（單位）改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。

3、企業(yè)存在原料儲存溫度不符合要求等2條主要缺陷及15條一般缺陷，被處罰

當(dāng)事人：天津凱鏞藥業(yè)有限公司

2020年10月20日-21日，我局對天津凱鏞藥業(yè)有限公司進(jìn)行檢查。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在原料儲存溫度不符合要求等2條主要缺陷及企業(yè)在2020年未按照規(guī)定的培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)等15條一般缺陷。

違法事實(shí)：

經(jīng)查，《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》（2018年版）中烏雞粉歸于烏雞項(xiàng)下，儲存條件為冷藏。在2020年10月20日-21日檢查過程中發(fā)現(xiàn)陰涼庫貨位上存放3箱批號為***的烏雞粉，2020年10月27日現(xiàn)場檢查過程中，3箱批號為***的烏雞粉仍儲存于該陰涼庫貨位上。當(dāng)事人倉儲區(qū)不能滿足物料產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）的要求。

甜菊素（每袋1kg）在使用時(shí)為整袋領(lǐng)取到車間，在車間里進(jìn)行每批稱量，每批稱量**，記錄在《暫存室物料臺賬》中，多批次稱量后會開一張領(lǐng)料單，如**g，送到倉庫，倉庫會在《原輔包貨位卡》上進(jìn)行登記。故《暫存室物料臺賬》中的多筆記錄對應(yīng)《原輔包貨位卡》上的一筆記錄，且時(shí)間不能一一對應(yīng)。該行為易造成物料接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)過程中產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)的情況。

當(dāng)事人在《2020年度培訓(xùn)計(jì)劃表》中制定了4月份綜合庫房管理文件的培訓(xùn)計(jì)劃，由于疫情原因未能按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，當(dāng)事人計(jì)劃推遲進(jìn)行該項(xiàng)培訓(xùn)。

在2020年10月20日-21日檢查過程中發(fā)現(xiàn)批號為***的烏雞桂圓養(yǎng)血口服液成品存放于陰涼庫外的常溫房間，未按照該成品的貯藏條件貯存于陰涼庫中。經(jīng)查，該4批成品均是準(zhǔn)備銷售發(fā)出的，但由于經(jīng)銷商的原因暫時(shí)未能發(fā)出，陰涼庫已無位置存放，故放置于常溫房間，該4批成品當(dāng)事人已于2020年10月22日進(jìn)行復(fù)檢，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。當(dāng)事人的成品陰涼庫面積與生產(chǎn)規(guī)模不匹配，沒有足夠的空間貯存其生產(chǎn)的成品。

包材庫發(fā)現(xiàn)1460個(gè)***批、14000個(gè)***批外包裝盒及29個(gè)***批、9個(gè)***批外包裝箱均為不合格的藥品包裝材料，當(dāng)事人于2020年10月初計(jì)劃進(jìn)行銷毀。包材庫庫管人員**將以上不合格藥品包裝材料拉出不合格區(qū)后由于臨時(shí)有其他工作安排，未能及時(shí)進(jìn)行銷毀。當(dāng)事人未對未能及時(shí)銷毀的不合格藥品包裝材料進(jìn)行隔離存放。

執(zhí)法人員在車間灌裝室內(nèi)發(fā)現(xiàn)擺放設(shè)備編號為032101-03的口服液灌裝機(jī)1臺及L型傳送軌道，操作人員在進(jìn)行上蓋操作時(shí)需要從傳送軌道下鉆過，不便于生產(chǎn)操作，灌裝機(jī)軋蓋定位模塊處存在銹跡。執(zhí)法人員在車間配液室內(nèi)發(fā)現(xiàn)存放型號為HQ-B500*500*24的不銹鋼板框式多層過濾器1臺，在不銹鋼板框式多層過濾器的液壓缸頂頭處存在銹跡。當(dāng)事人的相關(guān)設(shè)備安裝不便于操作，且相關(guān)設(shè)備存在銹跡。

用于輔料稱量的臺秤在實(shí)際使用過程中，分別使用1g的砝碼和1000g的砝碼，放在臺秤上，記錄測量值，并填寫校驗(yàn)記錄。輔料實(shí)際使用最多600g，在2020年10月20日-21日檢查過程中，當(dāng)事人員工**認(rèn)為只是演示校驗(yàn)的過程，就把500g的砝碼放在臺秤上并讀數(shù)，該員工不知道應(yīng)按照實(shí)際情況進(jìn)行操作。當(dāng)事人用于輔料稱量的臺秤的校準(zhǔn)的量程范圍可以涵蓋實(shí)際生產(chǎn)使用的范圍。

存放于稱量室的電子秤（編號：F032002）未貼有標(biāo)明校準(zhǔn)有效期的標(biāo)識。經(jīng)詢問，當(dāng)事人員工**在對編號為F032002的電子秤進(jìn)行清潔時(shí)，將校準(zhǔn)標(biāo)識擦掉，未及時(shí)粘貼新的標(biāo)識，該電子秤在2019年12月17日經(jīng)通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（天津）有限公司校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書中標(biāo)注建議復(fù)校周期為12個(gè)月。當(dāng)事人該電子秤經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)，但該電子秤未標(biāo)明其校準(zhǔn)的有效期。

當(dāng)事人在生產(chǎn)時(shí)使用的是大棗飲片，但中國藥典只有大棗的原藥材，檢驗(yàn)記錄按照實(shí)際的大棗飲片的性狀為片狀，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照中國藥典大棗的性狀為圓形。故當(dāng)事人存在《大棗檢驗(yàn)原始記錄》與《大棗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中性狀不一致的情況。

在原料庫冰柜內(nèi)存放有兩批烏雞粉，***批的7箱和***批的25箱混放在原料庫內(nèi)的2個(gè)冰柜及飲片陰涼庫中，冰柜符合冷藏儲存的條件，每個(gè)冰柜最多可放16箱烏雞粉，故有一個(gè)冰柜是兩批烏雞粉混放的，中間用紙板進(jìn)行了隔離。當(dāng)事人未對烏雞粉進(jìn)行有序分批貯存。

當(dāng)事人請?jiān)O(shè)備廠家對水浴式安瓿檢漏滅菌柜進(jìn)行了設(shè)備的確認(rèn)，設(shè)備確認(rèn)的16個(gè)點(diǎn)中T3點(diǎn)在設(shè)備自帶的2個(gè)溫度探頭中間位置，可以起到代表作用，但箱體外管路中的溫度探頭在確認(rèn)中未能涵蓋。設(shè)備確認(rèn)時(shí)按照中國藥典通則中合劑項(xiàng)下要求不得小于10ml操作，后來檢查時(shí)檢查人員提出應(yīng)該定裝量上線，故在工藝規(guī)程中進(jìn)行修改，裝量范圍為10.2ml—10.5ml，但未重新對口服液灌軋機(jī)進(jìn)行設(shè)備裝量的再次確認(rèn)。正常生產(chǎn)過程中對每個(gè)灌裝噴嘴均取樣，但之前的設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中未分別對灌裝噴嘴進(jìn)行取樣。當(dāng)事人存在水浴式安瓿檢漏滅菌柜設(shè)備確認(rèn)中未能涵蓋箱體外管路中的溫度探頭位置，更改裝量范圍后未重新對口服液灌軋機(jī)進(jìn)行設(shè)備裝量的再次確認(rèn)且該設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中未分別對灌裝噴嘴進(jìn)行取樣。

當(dāng)事人烏雞桂圓養(yǎng)血口服液批生產(chǎn)記錄中水提和濃縮工序未單獨(dú)設(shè)計(jì)記錄日期的位置，批號為***和***的烏雞桂圓養(yǎng)血口服液在生產(chǎn)過程中水提、濃縮和稱重在一天進(jìn)行，只在稱重操作記錄的日期。提取罐（編號：031101、031102），單效蒸發(fā)器（編號：031201）的《設(shè)備使用記錄》當(dāng)事人已經(jīng)丟失，現(xiàn)已開啟偏差進(jìn)行調(diào)查。復(fù)核人忘記在批記錄中填寫毛重復(fù)核的部分。該產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，一般會出8桶浸膏，上一步工序會預(yù)先稱8桶的皮重，但是當(dāng)批出了7桶，當(dāng)時(shí)操作人員忘記修改轉(zhuǎn)序單。操作人員***在浸取液經(jīng)過48小時(shí)冷藏靜置后于2020年7月31日8:45結(jié)束操作，下一步回收乙醇的操作人員張?zhí)m芬在進(jìn)行操作時(shí)寫錯(cuò)了時(shí)間，實(shí)際時(shí)間應(yīng)該在8:45之后。當(dāng)事人批生產(chǎn)記錄中未對部分工序的開始、結(jié)束日期進(jìn)行記錄，相關(guān)設(shè)備使用記錄丟失，復(fù)核人未填寫復(fù)核內(nèi)容，生產(chǎn)中部分工序操作人員時(shí)間記錄錯(cuò)誤。

當(dāng)事人與***公司簽訂的《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》及《***公司法人委托書》中質(zhì)量保證協(xié)議生效日期及有效期等相關(guān)內(nèi)容均未填寫。當(dāng)事人質(zhì)量保證協(xié)議關(guān)鍵內(nèi)容均未填寫。

當(dāng)事人藥物警戒工作由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，未成立單獨(dú)的藥物警戒部門，故在組織機(jī)構(gòu)圖中未單獨(dú)列出。當(dāng)事人制定的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作程序》未包含說明書更新程序、文獻(xiàn)檢索程序、處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程》未對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人及專職人員具體工作進(jìn)行描述，質(zhì)量管理體系內(nèi)審未涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容。當(dāng)事人未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，制定完整的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度開展藥物警戒工作。

執(zhí)法人員在2020年10月27日現(xiàn)場檢查庫房2層210室飲片陰涼庫發(fā)現(xiàn)批號為***枸杞、批號為***大棗、批號為***龍眼肉已粘貼取樣標(biāo)識。當(dāng)事人QA***負(fù)責(zé)以上3個(gè)品種飲片的抽樣，取樣當(dāng)天因?yàn)樾枰屯鈾z，去倉庫的時(shí)候比較著急，就沒帶取樣證，就用筆在包裝上寫了“已取樣”的字樣，準(zhǔn)備回來再補(bǔ)，但是回來后有其他工作忘記補(bǔ)取樣標(biāo)識。當(dāng)事人未對已取樣的物料粘貼取樣標(biāo)識。

當(dāng)事人于2020年7月與阿里健康簽訂了《“碼上放心”追溯平臺服務(wù)協(xié)議》并且進(jìn)行了一級碼和二級碼的建立，電子監(jiān)管碼的設(shè)備還沒有調(diào)試完成，追溯管理制度還未建立完成。

綜上，當(dāng)事人倉儲區(qū)不能滿足物料產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）的要求；在物料接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)過程中易造成混淆和差錯(cuò)的情況；未按制定的培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)工作；成品陰涼庫面積與生產(chǎn)規(guī)模不匹配，沒有足夠的空間貯存其生產(chǎn)的成品；未對未能及時(shí)銷毀的不合格藥品包裝材料進(jìn)行隔離存放；相關(guān)設(shè)備安裝不便于操作，且相關(guān)設(shè)備存在銹跡；電子秤（編號：F032002）未標(biāo)明其校準(zhǔn)的有效期；當(dāng)事人存在《大棗檢驗(yàn)原始記錄》與《大棗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中性狀不一致的情況；當(dāng)事人未對烏雞粉進(jìn)行有序分批貯存；當(dāng)事人存在水浴式安瓿檢漏滅菌柜設(shè)備確認(rèn)中未能涵蓋箱體外管路中的溫度探頭位置，更改裝量范圍后未重新對口服液灌軋機(jī)進(jìn)行設(shè)備裝量的再次確認(rèn)且該設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中未分別對灌裝噴嘴進(jìn)行取樣；當(dāng)事人批生產(chǎn)記錄中未對部分工序的開始、結(jié)束日期進(jìn)行記錄，相關(guān)設(shè)備使用記錄丟失，復(fù)核人未填寫復(fù)核內(nèi)容，生產(chǎn)中部分工序操作人員時(shí)間記錄錯(cuò)誤；當(dāng)事人與供應(yīng)商（河北慶源堂中藥科技有限公司）的質(zhì)量保證協(xié)議中關(guān)鍵內(nèi)容均未填寫；當(dāng)事人未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，制定完整的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度開展藥物警戒工作；當(dāng)事人未對已取樣的物料粘貼取樣標(biāo)識的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄9第18條“已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)識，標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。”的規(guī)定。

處罰依據(jù)和內(nèi)容：

當(dāng)事人倉儲區(qū)不能滿足物料產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）要求的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條“倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。”的規(guī)定。

當(dāng)事人在物料接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)過程中易造成混淆和差錯(cuò)的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零三條“應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未按制定的培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)工作的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。”的規(guī)定。

當(dāng)事人成品陰涼庫面積與生產(chǎn)規(guī)模不匹配，沒有足夠的空間貯存其生產(chǎn)的成品的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條“倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未對未能及時(shí)銷毀的不合格藥品包裝材料進(jìn)行隔離存放的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條“如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。”的規(guī)定。

當(dāng)事人相關(guān)設(shè)備安裝不便于操作，且相關(guān)設(shè)備存在銹跡的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。”及第七十四條“生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人電子秤（編號：F032002）未標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十三條“衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。”的規(guī)定。

當(dāng)事人存在《大棗檢驗(yàn)原始記錄》與《大棗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中性狀不一致的情況，該行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零二條“藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未對烏雞粉進(jìn)行有序分批貯存的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零八條“物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。”的規(guī)定。

當(dāng)事人水浴式安瓿檢漏滅菌柜設(shè)備確認(rèn)中未能涵蓋箱體外管路中的溫度探頭位置，更改裝量范圍后未重新對口服液灌軋機(jī)進(jìn)行設(shè)備裝量的再次確認(rèn)且該設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中未分別對灌裝噴嘴進(jìn)行取樣的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十條“應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。”的規(guī)定。

當(dāng)事人批生產(chǎn)記錄中未對部分工序的開始、結(jié)束日期進(jìn)行記錄，相關(guān)設(shè)備使用記錄丟失，復(fù)核人未填寫復(fù)核內(nèi)容，生產(chǎn)中部分工序操作人員時(shí)間記錄錯(cuò)誤的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十五條“批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人與供應(yīng)商（***公司）的質(zhì)量保證協(xié)議中關(guān)鍵內(nèi)容均未填寫的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百六十三條“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，制定完整的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度開展藥物警戒工作的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百六十九條“應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品生產(chǎn)活動的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。

責(zé)令當(dāng)事人在三十日內(nèi)改正上述違法行為，并對當(dāng)事人給予行政處罰：警告。

4、企業(yè)存在純化水管理人員培訓(xùn)不到位，水系統(tǒng)管理存在缺陷等2條主要缺陷及16條一般缺陷被處罰。

當(dāng)事人：天津市興達(dá)藥業(yè)有限公司

2020年10月15日-16日，我局對天津市興達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行檢查。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在企業(yè)純化水管理人員培訓(xùn)不到位，水系統(tǒng)管理存在缺陷等2條主要缺陷及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖未明確設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員等16條一般缺陷。

2020年10月26日，執(zhí)法人員就2020年10月15日—16日對當(dāng)事人進(jìn)行藥品有因檢查的18條缺陷項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。同日對當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為***的三七粉進(jìn)行抽樣，已將該樣品送檢。

違法事實(shí)：

2020年8月之前，當(dāng)事人純化水酸堿檢查由化驗(yàn)室人員操作，該員工離職后，當(dāng)事人將此工作交接給**，未對**進(jìn)行專業(yè)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，只是在交接工作時(shí)由之前離職的員工向她講解了純化水酸堿檢查的具體操作。實(shí)際每次純化水檢驗(yàn)時(shí)分別加入兩種指示劑后均不顯色，但**沒有仔細(xì)查看檢驗(yàn)記錄，認(rèn)為水樣沒問題就選是，故出現(xiàn)了這樣的情況。當(dāng)事人按照其制定的《純化水系統(tǒng)運(yùn)行操作清洗消毒維保規(guī)程》要求每月對純水箱進(jìn)行臭氧消毒，2020年1月27日之后，由于疫情原因，當(dāng)事人一直處于停產(chǎn)狀態(tài)，直到9月份恢復(fù)生產(chǎn)，這期間一直對純水系統(tǒng)進(jìn)行循環(huán)消毒，但由于紫外燈安裝在純化水管路里，起到在線消毒的作用，一直使用但未制定專門的紫外燈使用記錄。在停產(chǎn)期間，當(dāng)事人未按其制定的《工藝用水監(jiān)測管理規(guī)程》對純化水進(jìn)行檢測，直到10月9日開始，當(dāng)事人才開始按照《工藝用水監(jiān)測管理規(guī)程》的要求開始對純化水進(jìn)行檢測。

當(dāng)事人未對初中效過濾器的初始壓差值進(jìn)行記錄，操作人員**缺乏業(yè)務(wù)培訓(xùn)不清楚初中效過濾器初始壓差值及初中效過濾器更換頻次。初中效過濾器壓差擺動范圍較大，當(dāng)事人未及時(shí)對空調(diào)機(jī)組相關(guān)設(shè)備進(jìn)行維修。

當(dāng)事人建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

車間主任**在夏枯草（批號：**）凈制工序進(jìn)行巡視的過程中，未按照規(guī)定著裝，佩戴手表進(jìn)入車間。

當(dāng)事人成品庫和原料庫只有1臺溫濕度計(jì)，口服中藥飲片成品庫無溫濕度計(jì)，口服飲片車間僅在中間站設(shè)置1臺溫度計(jì)，其他功能房間無溫濕度計(jì)，一般生產(chǎn)車間無溫濕度計(jì)。當(dāng)事人倉儲區(qū)不能保證物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光），未進(jìn)行必要的溫濕度監(jiān)控。

當(dāng)事人DXD自動包裝機(jī)無設(shè)備編號、設(shè)備信息的標(biāo)識。

當(dāng)事人潔凈區(qū)純化水管道無內(nèi)容物名稱，空調(diào)系統(tǒng)管道無標(biāo)識。

當(dāng)事人《溫濕度計(jì)比對校驗(yàn)操作規(guī)程》（編號：**）中規(guī)定的溫濕度校驗(yàn)范圍無法涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

當(dāng)事人電子天平未進(jìn)行日常校驗(yàn)。

部分溫濕度計(jì)及電子天平均經(jīng)過校驗(yàn)及自行校準(zhǔn)但未標(biāo)識校驗(yàn)有效期。

**批黃酒在進(jìn)廠后，當(dāng)事人將原廠簽撕下，更換成自制物料標(biāo)簽，該標(biāo)簽中未標(biāo)注生產(chǎn)日期及有效期。

2020年10月26日執(zhí)法人員檢查過程中未發(fā)現(xiàn)車間走廊存放藥包材的情況，當(dāng)事人已進(jìn)行整改，增加了專門存放包材的柜子，并將包材放在塑料袋內(nèi)。

當(dāng)事人未對帶式干燥機(jī)進(jìn)行充分清潔，且在生產(chǎn)結(jié)束后未能對本次生產(chǎn)有關(guān)物料進(jìn)行充分清理。

當(dāng)事人《原藥材檢驗(yàn)原始記錄》內(nèi)容不完善，缺少對使用試劑批號的記錄。

毒性飲片車間使用的篩網(wǎng)等工具未加毒性標(biāo)識，易與其他工具混淆使用。

一般飲片生產(chǎn)車間存在潛力脫落、裂縫、蚊蟲的情況。

當(dāng)事人存在供應(yīng)商質(zhì)量檔案不完善的情況，與雄縣全盛彩印包裝用品有限公司簽訂的《產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議》缺少企業(yè)蓋章的情況。

檢查當(dāng)日發(fā)現(xiàn)用于中轉(zhuǎn)中藥飲片成品的蛇皮袋外簽漏寫產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等情況，但該蛇皮袋為中轉(zhuǎn)用，經(jīng)銷商購進(jìn)相應(yīng)數(shù)量的中藥飲片成品就直接從蛇皮袋中取走，該包裝不作為發(fā)貨用，只是周轉(zhuǎn)，當(dāng)事人只是標(biāo)注基本信息，用于區(qū)分發(fā)貨。

綜上，當(dāng)事人員工**缺乏專業(yè)培訓(xùn)，崗位職責(zé)過多，對自身崗位職責(zé)要求不了解；當(dāng)事人關(guān)鍵設(shè)施，如空調(diào)機(jī)組缺乏必要的維護(hù)操作，導(dǎo)致初、中效過濾器壓差擺動范圍較大；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員存在佩戴手表的行為；當(dāng)事人倉儲區(qū)不能保證物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光），未進(jìn)行必要的溫濕度監(jiān)控；當(dāng)事人生產(chǎn)設(shè)備，如DXD自動包裝機(jī)未標(biāo)明設(shè)備編號；潔凈區(qū)純化水管道無內(nèi)容物名稱，空調(diào)系統(tǒng)管道無標(biāo)識；當(dāng)事人規(guī)定的溫濕度校驗(yàn)范圍無法涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍；當(dāng)事人電子天平未進(jìn)行日常校驗(yàn)；部分溫濕度計(jì)及電子天平均經(jīng)過校驗(yàn)及自行校準(zhǔn)但未標(biāo)識校驗(yàn)有效期；**批黃酒在進(jìn)廠后，當(dāng)事人將原廠簽撕下，更換成自制物料標(biāo)簽，該標(biāo)簽中未標(biāo)注生產(chǎn)日期及有效期；當(dāng)事人在車間走廊存放未套袋的包材；當(dāng)事人未對帶式干燥機(jī)進(jìn)行充分清潔，且在生產(chǎn)結(jié)束后未能對本次生產(chǎn)有關(guān)物料進(jìn)行充分清理；當(dāng)事人《原藥材檢驗(yàn)原始記錄》內(nèi)容不完善，未對所用試劑進(jìn)行記錄；毒性飲片車間使用的篩網(wǎng)等工具未加毒性標(biāo)識的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄第20條“毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。”的規(guī)定；生產(chǎn)車間存在墻皮脫落、裂縫、蚊蟲的情況違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄第21條“廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。”的規(guī)定；當(dāng)事人存在供應(yīng)商質(zhì)量檔案不完善的情況違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄第30條“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。”的規(guī)定。

處罰依據(jù)內(nèi)容：

當(dāng)事人未對員工進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位職責(zé)過多，導(dǎo)致員工對自身崗位職責(zé)要求不了解，該行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人空調(diào)機(jī)組缺乏必要的維護(hù)操作，導(dǎo)致初、中效過濾器壓差擺動范圍較大，該行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。”的規(guī)定。

進(jìn)入潔凈區(qū)的人員存在佩戴手表的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條“進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。”的規(guī)定。

當(dāng)事人倉儲區(qū)不能保證滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光），未進(jìn)行必要的溫濕度監(jiān)控的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條“倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。”的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)設(shè)備，如DXD自動包裝機(jī)未標(biāo)明設(shè)備編號的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條“生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人潔凈區(qū)純化水管道無內(nèi)容物名稱，空調(diào)系統(tǒng)管道無標(biāo)識的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條“主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。”的規(guī)定。

當(dāng)事人規(guī)定的溫濕度校驗(yàn)范圍無法涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。”的規(guī)定。

當(dāng)事人電子天平未進(jìn)行日常校驗(yàn)的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條“應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。”的規(guī)定。

當(dāng)事人部分溫濕度計(jì)及電子天平均經(jīng)過校驗(yàn)及自行校準(zhǔn)但未標(biāo)識校驗(yàn)有效期的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十三條“衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。”的規(guī)定。

當(dāng)事人**批黃酒在進(jìn)廠后，將原廠簽撕下，更換成自制物料標(biāo)簽，該標(biāo)簽中未標(biāo)注生產(chǎn)日期及有效期的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十二條“倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。”的規(guī)定。

當(dāng)事人在車間走廊存放未套袋的包材的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十一條“包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未對帶式干燥機(jī)進(jìn)行充分清潔，且在生產(chǎn)結(jié)束后未能對本次生產(chǎn)有關(guān)物料進(jìn)行充分清理的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百九十四條“每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人《原藥材檢驗(yàn)原始記錄》內(nèi)容不完善，未對所用試劑進(jìn)行記錄的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百二十三條第六款第一項(xiàng)“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；”的規(guī)定。

當(dāng)事人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品生產(chǎn)活動的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。

責(zé)令當(dāng)事人在三十日內(nèi)改正上述違法行為，并對當(dāng)事人給予行政處罰：警告。

5、企業(yè)未遵守《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》從事直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)的行為被處罰

當(dāng)事人：天津同仁包裝制品有限公司

我局執(zhí)法人員于2020年10月22日對位于天津?qū)氎嫠芰现破饭I(yè)區(qū)潮陽東路6號的天津同仁包裝制品有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人存在未遵守《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》從事直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)的行為。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人在注冊地從事經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)活動，當(dāng)事人聚酯/鍍鋁聚酯/聚乙烯藥用復(fù)合膜、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜已通過關(guān)聯(lián)審評。為便于學(xué)習(xí)票據(jù)使用，當(dāng)事人在財(cái)務(wù)電腦中存有其他企業(yè)的銷售票據(jù)。

當(dāng)事人在從事直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)活動中存在以下行為：

各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)不明確，無關(guān)鍵崗位人員的崗位職責(zé)等文件未遵守《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》（以下簡稱《通則》）的第三條；

儲存區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)未遵守《通則》第十二條；

未定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈區(qū)潔凈狀況未遵守《通則》第十四條；

生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)志，無使用、維修保養(yǎng)記錄未遵守《通則》第二十四條；

物料及成品未建立貨位卡，未按照管理規(guī)程的要求管理成品、物料，原料與雜物混放，未遵守《通則》第二十九條；

生產(chǎn)區(qū)存放雜物未遵守《通則》第三十五條；

部分生產(chǎn)人員未建立健康檔案未遵守《通則》第四十二條；

未對成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，未出具檢驗(yàn)報(bào)告未遵守《通則》第四十三條；

無批生產(chǎn)記錄未遵守《通則》第五十條。

當(dāng)事人上述行為滿足未遵守《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》從事直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)活動的構(gòu)成要件。

處罰：

責(zé)令當(dāng)事人限期改正，給予當(dāng)事人以下行政處罰：警告。