日前，以色列新銳公司Vectorious Medical Technologies宣布，其左心房壓力傳感器（V-LAP）獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，該設(shè)備主要用于治療心力衰竭。

心力衰竭是一種慢性疾病，在全球范圍內(nèi)影響著約2700萬患者。V-LAP系統(tǒng)是一種心臟內(nèi)微型、無電池、數(shù)字無線設(shè)備，可用于監(jiān)測(cè)左心房的壓力（LAP），并通過高分辨率波形形態(tài)從體內(nèi)深處進(jìn)行通信。目前其已在一項(xiàng)多中心的首次人體研究試驗(yàn)中進(jìn)行了安全性和有效性評(píng)估。Vectorious Medical Technologies公司表示，LAP已被證明能夠準(zhǔn)確且有效地預(yù)測(cè)早期的心力衰竭惡化。

▲V-LAP設(shè)備是一種感官植入物，可直接放置在心臟房間隔中（圖片來源：Vectorious Medical Technologies公司官網(wǎng)）

美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)（The Ohio State University College）醫(yī)學(xué)院教授William Abraham博士表示：“心臟左心房的液壓升高會(huì)導(dǎo)致心力衰竭惡化，從而需要患者進(jìn)行住院治療。借助V-LAP，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程了解左心房壓力，這是治療心力衰竭患者（尤其是伴有肺動(dòng)脈高壓和/或二尖瓣反流患者）的潛在信息和有效數(shù)據(jù)。對(duì)LAP的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)具有巨大開發(fā)潛力，因?yàn)檫@可以使患者保持良好狀態(tài)且不需要住院治療。”

Vectorious目前正在意大利、德國(guó)、英國(guó)和以色列開展臨床試驗(yàn)，以期獲得CE認(rèn)證，并計(jì)劃于2022年在美國(guó)啟動(dòng)相關(guān)研究。

參考資料:

[1] FDA grants breakthrough device designation for Vectorious’ sensor. Retrieved 2020-12-02, from https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-vectorious-sensor/

[2] Vectorious’ in-heart microcomputer wins FDA breakthrough nod Retrieved 2020-12-02, from https://www.massdevice.com/vectorious-in-heart-microcomputer-wins-fda-breakthrough-nod/