12月3日，中科院微生物所與智飛生物聯(lián)合研制的新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗，在完成I/II期臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上，近日已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作。

新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗III期臨床試驗(yàn)將在18周歲及以上人群中開(kāi)展，采取隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，全球共計(jì)劃招募2.9萬(wàn)人。目前，中科院微生物所和智飛生物正積極推動(dòng)該疫苗在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾的III期臨床試驗(yàn)。

這款新冠疫苗于6月19日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件。從6月23日開(kāi)始，在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人，相繼開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的I、II期臨床試驗(yàn)。

10月22日，I、II期臨床試驗(yàn)安全性和免疫原性關(guān)鍵數(shù)據(jù)揭盲，該疫苗在臨床試驗(yàn)中顯示出很好的安全性和免疫原性。11月4日，CDE召開(kāi)了該疫苗III期臨床試驗(yàn)方案溝通交流咨詢會(huì)，III期臨床方案獲得完善和確認(rèn)，安徽智飛龍科馬公司可按申報(bào)的臨床方案開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生產(chǎn)許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項(xiàng)，新冠疫苗車間也于同月投入使用，試生產(chǎn)順利，可年產(chǎn)3億劑以上。該疫苗采用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術(shù)路線，為“重組亞單位疫苗”，安全性好。

新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗由中科院微生物所科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是中國(guó)科技抗疫在疫苗研發(fā)領(lǐng)域并行推進(jìn)的五條技術(shù)路線之一。