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近日，美國醫(yī)藥公司 Apnimed 官方網(wǎng)站公布了其口服藥物 AD109 用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的 3 期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這一消息無疑為 OSA 患者帶來了新的希望，有望成為改變治療格局的 “救星”。

關(guān)于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種常見的睡眠呼吸障礙疾病?；颊咴谒哌^程中，由于上呼吸道部分或完全阻塞，導(dǎo)致呼吸反復(fù)暫停或變淺，引起低氧血癥和睡眠結(jié)構(gòu)紊亂。臨床表現(xiàn)主要為白天嗜睡、疲勞、打鼾、呼吸暫停等癥狀。若得不到有效治療，可顯著增加心血管疾?。ㄈ绺哐獕骸⒐谛牟。⒛X血管疾?。ㄈ缒X卒中）、代謝紊亂（如 2 型糖尿病）等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險，降低生活質(zhì)量和預(yù)期壽命。

傳統(tǒng)治療方法包括持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）、口腔矯治器、手術(shù)等。持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）是目前最常用的無創(chuàng)治療方法，通過在睡眠時給予持續(xù)的氣道正壓，保持上呼吸道開放，預(yù)防呼吸暫停的發(fā)生。但部分患者由于鼻部不適、口干、噪音、佩戴不便等原因，往往難以長期堅(jiān)持使用?？谇怀C治器適用于輕中度 OSA 患者，通過調(diào)整下頜位置，擴(kuò)大氣道空間，但其療效因個體差異較大，且可能引起牙齒移位、顳下頜關(guān)節(jié)不適等不良反應(yīng)。手術(shù)治療則主要針對上呼吸道解剖結(jié)構(gòu)異常的患者，但手術(shù)風(fēng)險相對較高，且并非所有患者都適合手術(shù)。

AD109 的 3 期臨床試驗(yàn)結(jié)果

此次公布的 3 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，AD109 在治療 OSA 方面取得了令人矚目的成果。試驗(yàn)共納入了 412 名輕、中、重度 OSA 患者，他們隨機(jī)分配至安慰劑組或兩個不同劑量的 AD109 組（50 mg 和 75 mg），進(jìn)行為期 26 周的雙盲治療。研究的主要終點(diǎn)為呼吸暫停通氣指數(shù)（AHI）較基線的變化，AHI 是衡量 OSA 嚴(yán)重程度的關(guān)鍵指標(biāo)，其數(shù)值越低表示病情越輕。次要終點(diǎn)包括氧合水平（通過夜間最低血氧飽和度和氧減時間指數(shù)評估）及睡眠結(jié)構(gòu)等。

結(jié)果顯示，接受 AD109 治療的患者基線 AHI 平均減少了 55.6%，且無論是輕度、中度還是重度 OSA 患者，均能從該藥物治療中顯著受益。同時，AD109 治療組患者的氧合水平也得到了顯著改善，夜間最低血氧飽和度升高，氧減時間指數(shù)減少。這表明藥物不僅能有效減少呼吸暫停事件，還能減輕因呼吸暫停導(dǎo)致的缺氧狀況，進(jìn)而降低 OSA 所帶來的相關(guān)健康風(fēng)險。此外，AD109 還被觀察到能改善患者的睡眠結(jié)構(gòu)和睡眠質(zhì)量，提高白天的警覺性和認(rèn)知功能，從而有助于患者恢復(fù)正常的工作和生活。

在安全性方面，AD109 表現(xiàn)出良好的耐受性。在整個 26 周的治療期間，未報(bào)告任何與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。常見的不良事件主要為輕度至中度的口干、頭痛和惡心，且這些不良反應(yīng)大多為一過性，無需停藥即可自行緩解。這表明 AD109 作為一種口服藥物，具有較好的安全性和依從性，有望成為患者長期管理 OSA 的有效選擇。

AD109 的作用機(jī)制

AD109 是一種選擇性雙效 5 - 羥色胺 2A（5-HT2A）和 5 - 羥色胺 2C（5-HT2C）受體拮抗劑。5 - 羥色胺（5-HT）是一種重要的神經(jīng)遞質(zhì)，在調(diào)節(jié)神經(jīng)、心血管和代謝功能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。在 OSA 的發(fā)病機(jī)制中，5-HT2A 受體過度活化可能導(dǎo)致上呼吸道擴(kuò)張肌的抑制，從而促進(jìn)氣道塌陷；而 5-HT2C 受體的過度活化則可能影響睡眠 - 覺醒周期的穩(wěn)定性，導(dǎo)致睡眠片段化。AD109 通過同時拮抗這兩個受體，可增強(qiáng)上氣道擴(kuò)張肌的張力，穩(wěn)定氣道開放，防止呼吸暫停的發(fā)生；還能調(diào)節(jié)睡眠 - 覺醒周期的穩(wěn)定性，改善睡眠質(zhì)量和結(jié)構(gòu)，減少夜間覺醒和微覺醒事件。這種雙重機(jī)制使得 AD109 能夠從多個環(huán)節(jié)入手，全面改善 OSA 患者的臨床癥狀和預(yù)后。

未來展望

目前，Apnimed 公司已計(jì)劃在 2025 年第一季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 AD109 的新藥上市申請（NDA）。若能順利獲批，AD109 將有望成為全球首個用于 OSA 治療的口服藥物，為患者提供一種全新的、便捷的治療選擇。這將極大地改善患者的治療依從性和生活質(zhì)量，有望填補(bǔ)當(dāng)前 OSA 治療領(lǐng)域的空白。

總之，AD109 的 3 期臨床試驗(yàn)結(jié)果為 OSA 患者帶來了新的希望。其顯著的療效和良好的安全性數(shù)據(jù)使其有望成為 OSA 治療領(lǐng)域的一顆新星。未來，隨著 AD109 的進(jìn)一步研發(fā)和推廣，預(yù)計(jì)將為全球眾多 OSA 患者帶來福音，幫助他們重獲高質(zhì)量的睡眠和健康生活。