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這款肺癌新藥，研究結(jié)果喜憂參半，上市之路再添變數(shù)

來源：網(wǎng)絡(luò) 2025年05月27日手機(jī)看

近期，由第一三共和默沙東共同開發(fā)的 HER3 靶向 ADC 藥物 patritumab deruxtecan（商品名：HER3-DXd，研發(fā)代號：U3-1402）的 III 期臨床研究 HERTHENA-Lung02 結(jié)果公布，引發(fā)了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。以下是這篇文章的詳細(xì)內(nèi)容：

背景介紹

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要類型，約占所有肺癌病例的 85%，其中約 14% 到 38% 的 NSCLC 腫瘤存在 EGFR 激活突變。盡管 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現(xiàn)顯著改善了這類患者的預(yù)后，但大多數(shù)患者最終仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展。HER3-DXd 是一款潛在的 first-in-class 靶向 HER3 的 DXd ADC 藥物，其利用第一三共的 DXd ADC 技術(shù)平臺研發(fā)而成，該平臺誕生了多款備受關(guān)注的 ADC 藥物，如已在多國獲批上市的 Enhertu（DS-8201）。

HERTHENA-Lung02 研究概述

HERTHENA-Lung02 是一項(xiàng)全球多中心、開放標(biāo)簽的 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評估 HER3-DXd 聯(lián)合鉑類化療和培美曲塞，對比單純鉑類化療聯(lián)合培美曲塞維持治療，在既往接受過第三代 EGFR-TKI 治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC 患者中的療效與安全性。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）等。

研究結(jié)果分析

療效方面 ：根據(jù) 2024 年 9 月 17 日公布的結(jié)果，HER3-DXd 治療組達(dá)到了主要終點(diǎn) PFS，與對照組相比，PFS 實(shí)現(xiàn)了顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)改善，這意味著在延緩疾病進(jìn)展方面，HER3-DXd 具有一定的優(yōu)勢，為患者帶來了更長的無進(jìn)展生存時(shí)間，堪稱 EGFR 耐藥患者的一大福音。

安全性方面 ：該研究的安全性數(shù)據(jù)與此前肺癌臨床試驗(yàn)中的觀察結(jié)果基本一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，大多數(shù)間質(zhì)性肺?。↖LD）事件級別較低，為 1 級和 2 級。但值得關(guān)注的是，在試驗(yàn)中觀察到了 2 例 5 級 ILD 事件，即有兩名患者因此死亡。

上市之路的變數(shù)

生產(chǎn)問題 ：2024 年 2 月，HER3-DXd 因生產(chǎn)問題被美國 FDA 拒之門外，這一打擊使該藥物的上市進(jìn)程受阻。

審批不確定性 ：盡管 HERTHENA-Lung02 研究取得了積極的療效結(jié)果，但安全性問題以及之前被 FDA 拒絕的經(jīng)歷，為 HER3-DXd 的上市審批增添了不確定性。未來，第一三共和默沙東需與全球監(jiān)管單位就該試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步溝通與討論，以確定是否能滿足監(jiān)管要求，從而獲得上市批準(zhǔn)。

未來展望

盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，HER3-DXd 的研發(fā)仍在持續(xù)推進(jìn)。未來，隨著更多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累以及生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，HER3-DXd 有望克服當(dāng)前的困難，最終成功上市，為 NSCLC 患者提供一種新的、更有效的治療選擇。同時(shí)，其研發(fā)過程中的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)也將為其他同類藥物的研發(fā)提供寶貴借鑒，推動整個(gè) ADC 藥物領(lǐng)域的發(fā)展。

此外，HER3-DXd 在其他癌種如乳腺癌等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)也在開展中，若能在這些領(lǐng)域也取得積極成果，將有望進(jìn)一步拓展其應(yīng)用范圍，為更多癌癥患者帶來希望。