肺癌，作為全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因，始終是籠罩在人類健康上空的一片沉重陰霾。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球肺癌新發(fā)病例約 220 萬，死亡病例近 180 萬，其發(fā)病率和死亡率均位居各類癌癥之首。在我國，肺癌同樣形勢嚴(yán)峻，每年新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)均占據(jù)惡性腫瘤前列，嚴(yán)重威脅著人們的生命健康。傳統(tǒng)的肺癌治療手段，如手術(shù)、化療、放療，在面對肺癌的復(fù)雜病情時(shí)，往往存在療效瓶頸和諸多副作用，患者的 5 年生存率仍有待提高。因此，研發(fā)更有效、副作用更小的肺癌治療藥物，一直是全球醫(yī)藥領(lǐng)域的重點(diǎn)攻關(guān)方向。

2025 年 9 月 6 日至 9 日，在西班牙巴塞羅那盛大召開的世界肺癌大會（WCLC），無疑為全球肺癌治療領(lǐng)域帶來了新的希望曙光。作為全球肺癌研究領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)盛會之一，WCLC 匯聚了來自世界各地的頂尖腫瘤專家、科研人員，共同探討肺癌領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展和治療突破。此次大會上，超過 100 款創(chuàng)新藥的臨床結(jié)果驚艷亮相，其中中國學(xué)者的身影格外引人注目。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國學(xué)者參與口頭匯報(bào)專場的學(xué)術(shù)任務(wù)多達(dá) 35 項(xiàng)，其中 33 項(xiàng)中國研究成功入選口頭匯報(bào)（oral 為 15 項(xiàng)，mini oral 為 18 項(xiàng)），并且還參與了主席 / 討論環(huán)節(jié) 2 項(xiàng)（依沃西單抗 HARMONi 研究和阿美替尼 ACROSS 2 研究）。這些數(shù)據(jù)充分彰顯了中國在肺癌研究領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力，以及國產(chǎn)肺癌新藥研發(fā)的蓬勃發(fā)展態(tài)勢。接下來，讓我們一同深入了解幾款在此次大會上備受矚目的國產(chǎn)肺癌新藥。

依沃西單抗：打破傳統(tǒng)格局的雙特異性抗體新星

依沃西單抗堪稱此次 WCLC 2025 大會上的耀眼明星。它是一種新型的、靶向 PD - 1 和 VEGF 的雙特異性抗體類藥物。以往，PD - 1 單抗單藥治療雖然開啟了晚期 NSCLC 的免疫治療新時(shí)代，但生存獲益有限，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）通常在 5 - 8 個月左右；而 PD - 1 單抗聯(lián)合化療雖能將 mPFS 提升至 10 個月左右，卻因化療的全身毒性給患者生活質(zhì)量帶來極大負(fù)面影響，還影響了后線治療的獲益。依沃西單抗的出現(xiàn)，有望打破這一傳統(tǒng)格局。

在 2024 年的 WCLC 大會上，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授就報(bào)告了 HARMONi - 2 研究的主要分析數(shù)據(jù)。該 Ⅲ 期隨機(jī)研究納入了 398 例 ECOG PS 評分 0 - 1 分、PD - L1 腫瘤比例評分（TPS）≥1% 的 ⅢB - Ⅳ 期晚期 NSCLC 患者，且排除了接受過系統(tǒng)治療、攜帶 EGFR 突變或 ALK 重排的患者。研究將患者等比分予依沃西單抗（20 mg/kg q21）或帕博利珠單抗（200 mg q21）進(jìn)行一線治療。結(jié)果令人振奮，中位隨訪 8.67 個月時(shí)，依沃西單抗組患者的中位 PFS 高達(dá) 11.14 個月（95% CI 7.33 個月 - 未達(dá)到），而帕博利珠單抗組僅為 5.82 個月（95% CI 5.03 - 8.21 個月；HR = 0.51，95% CI 0.38 - 0.69，P < 0.0001），依沃西單抗將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 49% ，9 個月 PFS 率分別為 56%（95% CI 47% - 64%）和 40%（95% CI 32% - 48%），客觀緩解率（ORR）分別為 50%（95% CI 42.8% - 57.2%）和 38.5%（95% CI 31.7% - 45.6%），疾病控制率（DCR）分別為 89.9%（95% CI 84.8% - 93.7%）和 70.5%（95% CI 63.7% - 76.7%），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）均未達(dá)到。無論腫瘤 PD - L1 表達(dá)或組織學(xué)類型如何，在不同患者亞群中（包括 PD - L1 低表達(dá)組、PD - L1 高表達(dá)組、鱗狀和非鱗狀組織類型以及其他高風(fēng)險(xiǎn)患者），依沃西單抗治療后的 PFS 均有顯著改善。在 PD - L1 TPS 1% - 49% 和≥50% 的患者中，依沃西單抗治療后 PFS 的 HR 分別為 0.54（95% CI 0.37 - 0.79）和 0.46（95% CI 0.28 - 0.75）；在鱗癌和非鱗癌患者中的分別為 0.48（95% CI 0.31 - 0.74）和 0.54（95% CI 0.36 - 0.82） 。

不僅如此，在今年的 WCLC 大會上，康方生物進(jìn)一步披露了依沃西單抗一線治療 PD - L1 表達(dá)陽性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對照 III 期臨床研究的重磅數(shù)據(jù)。在意向治療人群（ITT）中，接受依沃西單藥一線治療的 PD - L1 表達(dá)陽性（PD - L1 TPS≥1%）的非小細(xì)胞肺癌患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）高達(dá) 11.14 個月，接受帕博利珠單抗單藥治療的患者的中位無進(jìn)展生存期則為 5.82 個月，依沃西相較帕博利珠單抗延長了患者的腫瘤無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá) 5.32 個月，可降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)高達(dá) 49%。并且，無論受試者的年齡、性別、ECOG 評分、PD - L1 表達(dá)水平、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組的療效均明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組。這一 “頭對頭” 臨床試驗(yàn)的顯著陽性結(jié)果，使得依沃西單藥一線治療 PD - L1 陽性晚期 NSCLC 極有可能成為更優(yōu)的治療首選方案。

另外，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授等開展的 HARMONi - A 研究也聚焦依沃西單抗。該中國多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照 Ⅲ 期研究納入 322 例攜帶 EGFR 突變、復(fù)發(fā)的晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者，這些患者在接受 EGFR - TKI 治療（尤其是第三代 TKI）時(shí)病情進(jìn)展。研究將患者等比分予依沃西單抗或安慰劑，同步均聯(lián)用培美曲塞 - 卡鉑（每 3 周一次，共 4 個周期）方案，然后分別接受依沃西單抗 - 培美曲塞或安慰劑 - 培美曲塞的維持治療。第一次按計(jì)劃開展的期中分析結(jié)果顯示，依沃西單抗組和安慰劑組的中位 PFS 分別為 7.1 個月（95% CI 5.9 - 8.7 個月）和 4.8 個月（95% CI 4.2 - 5.6 個月；HR = 0.46，95% CI 0.34 - 0.62，P < 0.001）。預(yù)先指定的亞組分析顯示，幾乎所有亞組結(jié)果均提示接受依沃西單抗治療患者的 PFS 獲益更大，包括接受第三代 EGFR - TKI 治療時(shí)疾病進(jìn)展的亞組（HR = 0.48，95% CI 0.35 - 0.66）和腦轉(zhuǎn)移亞組（HR = 0.40，95% CI 0.22 - 0.73） 。依沃西單抗組和安慰劑組的客觀緩解率分別為 50.6%（95% CI 42.6% - 58.6%）和 35.4%（95% CI 28.0% - 43.3%；率差為 15.6%，95% CI 5.3% - 26.0%，P = 0.006） 。這些數(shù)據(jù)表明，對于 EGFR - TKI 治療失敗的 NSCLC 患者，依沃西單抗聯(lián)合化療對比單純化療顯著改善了無進(jìn)展生存期，且具有可耐受的安全性。

艾多替尼：為腦轉(zhuǎn)移肺癌患者帶來新希望

肺癌腦轉(zhuǎn)移是肺癌治療中的一大難題，嚴(yán)重影響患者的預(yù)后和生存質(zhì)量。而同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的艾多替尼片（TY - 9591），在這一棘手領(lǐng)域展現(xiàn)出了令人期待的療效。

2025 年 8 月 14 日，同源康醫(yī)藥在港交所公告，公司自主研發(fā)的艾多替尼片（TY - 9591）治療 EGFR 變異型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵性 II 期注冊臨床試驗(yàn)（NCT05948813）結(jié)果，已在國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）舉辦的 2025 年世界肺癌會議（WCLC）上被接受為 mini oral 報(bào)告（MA08.06），并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的石遠(yuǎn)凱教授進(jìn)行專題匯報(bào)。艾多替尼作為新一代 EGFR - TKI，憑借其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制，能夠更有效地透過血腦屏障，對控制腦轉(zhuǎn)移病灶和緩解病情顯示出優(yōu)異的療效。在臨床前研究和早期臨床試驗(yàn)中，艾多替尼就已表現(xiàn)出對腦轉(zhuǎn)移瘤的顯著抑制作用，能夠有效縮小腫瘤體積，改善患者的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。如果后續(xù)研究能夠進(jìn)一步證實(shí)其療效和安全性，有望為廣大伴腦轉(zhuǎn)移的 EGFR 突變 NSCLC 患者提供全新的一線治療選擇，填補(bǔ)該領(lǐng)域的治療空白。

舒沃替尼：攻克 EGFR Exon20ins 突變難題的國產(chǎn)利器

EGFR 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變的非小細(xì)胞肺癌，一直是肺癌治療中的一塊 “硬骨頭”，傳統(tǒng)的 EGFR - TKI 藥物對此往往療效不佳。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的舒沃替尼片，卻成功攻克了這一難題，成為全球肺癌治療領(lǐng)域的焦點(diǎn)。

舒沃哲國際多中心注冊臨床研究 “悟空 1B”（WU - KONG1B）旨在評估舒沃哲二 / 后線治療表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（Exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。此前，該研究的初步分析結(jié)果在 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭報(bào)告形式精彩亮相?；?“悟空 1B”（WU - KONG1B）研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)，舒沃哲通過優(yōu)先審評程序在美國獲批上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC 國產(chǎn)創(chuàng)新藥，并成功被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南，成為全球唯一納入國際肺癌指南的 EGFR Exon20ins NSCLC 小分子靶向藥。在 2025 年的 WCLC 大會上，迪哲醫(yī)藥將進(jìn)一步公布舒沃哲針對 EGFR TKI 耐藥的 EGFR 突變晚期 NSCLC 和 EGFR Exon20ins NSCLC 輔助治療等 NSCLC 領(lǐng)域的多項(xiàng)研究成果。這些研究的深入開展，將進(jìn)一步拓展舒沃替尼的臨床應(yīng)用范圍，為更多 EGFR 突變相關(guān)肺癌患者帶來長期生存的希望。

除了上述幾款極具代表性的國產(chǎn)肺癌新藥外，還有眾多國產(chǎn)創(chuàng)新藥在 WCLC 2025 大會上展現(xiàn)出各自的優(yōu)勢和潛力。例如，中國生物制藥以 13 項(xiàng)安羅替尼研究成果強(qiáng)勢登陸大會。在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域，上海胸科醫(yī)院韓寶惠團(tuán)隊(duì)開展安羅替尼聯(lián)合曲美替尼和替雷利珠單抗的 I 期研究，探索這一三藥方案治療 KRAS 突變型 NSCLC 的安全性和推薦劑量；天津腫瘤醫(yī)院姜戰(zhàn)勝團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的 Ⅱ 期研究，驗(yàn)證安羅替尼聯(lián)合三代 EGFR - TKI 阿美替尼治療 EGFR 合并 TP53 共突變的協(xié)同潛力；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王燕團(tuán)隊(duì)探索安羅替尼聯(lián)合舒沃替尼治療 EGFR 20 號外顯子插入及罕見突變的治療路徑 。在小細(xì)胞肺癌（SCLC）領(lǐng)域，湖南省腫瘤醫(yī)院楊農(nóng)團(tuán)隊(duì)探索安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗（PD - 1 抑制劑）用于鉑類化療失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES - SCLC）；浙江省腫瘤醫(yī)院范云團(tuán)隊(duì)對比安羅替尼或 Sitravatinib 聯(lián)合替雷利珠單抗作為 ES - SCLC 維持治療的療效差異；江西省腫瘤醫(yī)院劉震天團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性采用 “化療 + 免疫序貫安羅替尼 + 放療” 模式，為廣泛期患者提供全程管理新思路 。在惡性胸膜間皮瘤（MPM）領(lǐng)域，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院段建春團(tuán)隊(duì)開展安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗及化療一線治療不可切除 MPM 的 Ⅱ 期研究 。這些研究從不同角度、不同靶點(diǎn)對肺癌的治療進(jìn)行了深入探索，充分展現(xiàn)了國產(chǎn)新藥研發(fā)的多元化和創(chuàng)新性。

WCLC 2025 大會上國產(chǎn)肺癌新藥的精彩表現(xiàn)，讓我們看到了肺癌治療領(lǐng)域的新希望。這些國產(chǎn)新藥的研發(fā)成功，不僅是中國科研人員智慧和努力的結(jié)晶，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的有力見證。它們?yōu)榉伟┗颊咛峁┝烁?、更有效的治療選擇，有望改寫肺癌的治療格局，提高肺癌患者的生存率和生活質(zhì)量。然而，我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識到，新藥的研發(fā)和臨床應(yīng)用是一個漫長而復(fù)雜的過程，雖然目前取得了令人矚目的階段性成果，但仍需要進(jìn)一步的大規(guī)模臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其長期療效和安全性，并且在藥物可及性、醫(yī)保覆蓋等方面，還需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方面共同努力。

免責(zé)聲明：本文所提供的信息僅為科普用途，不構(gòu)成任何醫(yī)療建議。肺癌的診斷和治療應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，患者切勿自行根據(jù)本文內(nèi)容調(diào)整治療方案。藥物的療效和安全性可能因個體差異而有所不同，在使用任何新藥前，請務(wù)必咨詢專業(yè)醫(yī)療人士。