原標(biāo)題：評論：審評周期掣肘醫(yī)藥創(chuàng)新
國務(wù)院近日發(fā)布了《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，將發(fā)展健康技術(shù)在內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)列入重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)。這是繼今年3月發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級后的又一重要舉措。
發(fā)展創(chuàng)新藥這兩年來愈發(fā)受到重視。2015年8月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》給予創(chuàng)新藥多項(xiàng)審評便利。
不過，目前創(chuàng)新藥發(fā)展還存在不少障礙。新藥審評周期過長已飽受業(yè)界詬病。天士力董事長閆希軍曾感慨稱，“新藥審批要10年，新藥進(jìn)去審，出來是老藥”。同時，企業(yè)耗盡千金開發(fā)出一款新藥，當(dāng)然希望能帶來利潤，但前提得有市場。目前來看，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場推廣中有不少困難。在當(dāng)前的招標(biāo)體制下，誰的價格低誰就中標(biāo)，價格競爭之慘烈。原研藥、單獨(dú)定價藥品優(yōu)勢不再。
醫(yī)院占據(jù)八成的藥品銷售市場，藥品進(jìn)入醫(yī)院之前得先過省級招標(biāo)，再經(jīng)醫(yī)院藥事委員會審批。在地方招標(biāo)環(huán)節(jié)，一些不合理的招標(biāo)制度把許多創(chuàng)新藥擋在門外。同時，各省的招標(biāo)過程較慢，且不定期，最長的為5年一次。這就意味著，在此期間上市的創(chuàng)新藥，很難在這些地方進(jìn)醫(yī)院銷售。由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)的初衷是通過市場競爭，讓患者選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，但在實(shí)際執(zhí)行過程中卻出現(xiàn)了“唯低價是取”的趨向，價格稍高的創(chuàng)新藥常常被擋在招標(biāo)門外。
創(chuàng)新藥中標(biāo)并不意味著就能在醫(yī)院銷售，必須要經(jīng)過醫(yī)院藥事委員會的審批。而藥事委員會的審批和藥品招標(biāo)一樣，新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定，有的醫(yī)院藥事委員會半年才開一次會，有的兩三年才開一次。與此同時，由于藥事委員會的成員水平不一，很多醫(yī)生對我國新研發(fā)的靶向藥物等了解不多，也在很大程度上限制了新藥進(jìn)入醫(yī)院。
最后是醫(yī)保關(guān)。創(chuàng)新藥只有納入國家醫(yī)保目錄，才能被更多患者選用?，F(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每4-5年才更新一次，期間上市的創(chuàng)新藥只有等醫(yī)保目錄更新時才能被納入，運(yùn)氣不好的一等就要四五年。此外，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品都是按比例報銷，這就導(dǎo)致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，可能促使醫(yī)生和患者選用價格更貴的進(jìn)口藥。這也讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥難有用武之地。
數(shù)據(jù)顯示，有30%的創(chuàng)新藥在上市兩年后仍不能進(jìn)入任何一個省份銷售；能進(jìn)入1-5個省份銷售的創(chuàng)新藥，僅占獲批總數(shù)的25%；能進(jìn)入15個省銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超過半數(shù)的創(chuàng)新藥無法進(jìn)入任何一個省銷售。
由于進(jìn)入醫(yī)療市場障礙重重，研發(fā)企業(yè)費(fèi)盡千辛萬苦研發(fā)的創(chuàng)新藥難以及時滿足臨床需求，甚至把新藥熬成了舊藥、老藥。同時，市場準(zhǔn)入難也嚴(yán)重阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期只有20年，但研發(fā)和審批過程就耗去了12-15年，加上市場準(zhǔn)入曠日持久，等到企業(yè)獲利時專利保護(hù)也快到期了，嚴(yán)重制約了其持續(xù)創(chuàng)新的積極性。
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