Incyte制藥公司近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予Jakavi（ruxolitinib，魯索替尼）治療急性移植物抗宿主?。╣raft-versus-host disease，GVHD）的突破性藥物資格（BTD）。移植物抗宿主病（GVHD）是由于移植物的抗宿主反應(yīng)而引起的一種免疫性疾病，是異基因造血干細(xì)胞移植的主要并發(fā)癥和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常見的受累器官為皮膚、胃腸道和肝臟。目前，尚無(wú)獲批治療GVHD的藥物。
ruxolitinib是一種口服的Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制劑。在美國(guó)，Jakafi于2011年11月獲FDA批準(zhǔn)成為首個(gè)治療骨髓纖維化的藥物，用于治療中危和高危骨纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化患者。2014年12月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)Jakafi用于對(duì)羥基脲（hydroxyurea）反應(yīng)不足或不耐受的真性紅細(xì)胞增多癥（PV，簡(jiǎn)稱“真紅”）的治療，該藥是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療“真紅”的藥物。在歐盟，Jakafi分別于2012年8月和2015年3月獲批骨纖維化和“真紅”適應(yīng)癥，該藥也是歐洲批準(zhǔn)的首個(gè)骨纖維化和首個(gè)“真紅”治療藥物。
根據(jù)與諾華達(dá)成的協(xié)議，Incyte擁有Jakavi在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，諾華則授權(quán)獲得Jakavi治療骨髓纖維化和“真紅”在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。之前，業(yè)界預(yù)測(cè)Jakavi將輕松成為重磅藥物，該藥的2個(gè)適應(yīng)癥將分別為諾華帶來(lái)每年超過5億瑞士法郎的進(jìn)賬。
今年3月，Incyte和禮來(lái)修訂ruxolitinib的授權(quán)、開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，使Inycte能夠獨(dú)立開發(fā)和商業(yè)化ruxolitinib用于移植物抗宿主病（GVHD）的治療。今年4月，Incyte和諾華修訂ruxolitinib的合作和授權(quán)協(xié)議，授予諾華在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)研究、開發(fā)和商業(yè)化ruxolitinib治療移植物抗宿主?。℅VHD）的權(quán)利。
原標(biāo)題：FDA授予Jakavi治療急性移植物抗宿主病的突破性藥物資格
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