由我國自發(fā)研制甲型h1n1流感病毒裂解疫苗順利通過專家審評(píng)，這種15微克的甲型h1n1流感裂解疫苗被獲準(zhǔn)用于3歲至60歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)?針。據(jù)悉，專家組意見將于今天上報(bào)國家藥監(jiān)局，疫苗預(yù)計(jì)本周內(nèi)可獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
昨天，來自疫苗學(xué)、病毒學(xué)和呼吸內(nèi)科等11個(gè)專業(yè)和學(xué)科的45名專家一致給出的評(píng)審意見指出：在臨床試驗(yàn)中，由科興公司生產(chǎn)的甲型h1n1流感病毒裂解疫苗15微克劑量在成人(18至60歲)、少年(12至17歲)和兒童(3至11歲)年齡組中一次免疫接種后14天(兒童組未檢測(cè))和21天的免疫原性結(jié)果均達(dá)到國際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)初步顯示該疫苗具有良好的免疫應(yīng)答，在2至8攝氏度可貯存6個(gè)月。
“該流感裂解疫苗在我國屬于免疫空白，一開始將免疫程序設(shè)定為2針，主要是擔(dān)心免疫原性弱，但接種完1針后的效果還是很好的，因此目前暫定為1針。”專家透露，從目前的結(jié)果看，疫苗的安全有效是可以保證的。“未來免疫程序的變化，還需要繼續(xù)觀察確定，從安全性考慮，能打1針就不打2針。”
為了使公眾更多地了解甲型h1n1流感疫苗，本次專家審評(píng)會(huì)還通過網(wǎng)上報(bào)名的方式，首次邀請(qǐng)了15位公眾代表列席審評(píng)會(huì)議。對(duì)于公眾代表最為關(guān)心的疫苗接種不良反應(yīng)問題，專家表示，觀察期內(nèi)的不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似，少年兒童發(fā)燒的人數(shù)比較多，而更多的不良反應(yīng)現(xiàn)象，只有等疫苗大面積上市后才能發(fā)現(xiàn)。“甲流疫苗屬于國家應(yīng)急所需的一類疫苗，一旦出現(xiàn)異常反應(yīng)，將由國家支付補(bǔ)償，但發(fā)生率會(huì)非常低。”
此前，北京已獲得市疾控中心500萬人份的甲流疫苗訂單。專家透露，當(dāng)前已經(jīng)到了季節(jié)性流感疫苗接種的季節(jié)，未來將根據(jù)本市甲流疫情的傳播情況，由衛(wèi)生部和北京市政府決定具體的接種人群和接種時(shí)間。
未來，其余10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的甲流疫苗將陸續(xù)接受專家評(píng)審。預(yù)計(jì)在“十一”前，我國將生產(chǎn)出可供1%人口使用的疫苗，年底前政府可能會(huì)將訂單數(shù)量增至6500萬人份，占總?cè)丝诘?%。（實(shí)習(xí)編輯：悅木）
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