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如何預(yù)防肝癌 陳勇  第四軍醫(yī)大學(xué)西京學(xué)院

口服疫苗致男孩肢體殘疾 一位出生于2000年11月的男孩，在當(dāng)年12月口服了脊髓灰質(zhì)炎疫苗之后，不久便出現(xiàn)了四肢軟癱癥狀。遂到某兒童醫(yī)院就診，經(jīng)住院治療，患兒的右上肢及雙下肢的肌力有所改善，但左上肢仍癱軟。醫(yī)院診斷患兒為：低丙種球蛋白血癥，afp恢復(fù)期。

市防疫部門采集了患兒的糞便標(biāo)本進(jìn)行檢驗，結(jié)果為：脊髓灰質(zhì)炎病毒i+ii+iii型陽性，經(jīng)權(quán)威部門鑒定為疫苗型。2001年4月，專家組為患兒出具診斷為：因免疫低下造成的預(yù)防接種異常反應(yīng)。 對此，患兒家長認(rèn)為，患兒肢體殘疾，完全是因口服疫苗引起，先后花去近6萬元的醫(yī)藥費(fèi)，但患兒仍失去了生活自理的能力。于是將疫苗生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生防疫部門一起告到當(dāng)?shù)胤ㄔ?，要求賠償各種損失30萬元。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，患兒雖因口服疫苗導(dǎo)致肢體殘疾，但造成這種損害，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和衛(wèi)生防疫部門均不存在過錯。根據(jù)《民法通則》第132條的規(guī)定："當(dāng)事人對造成損害都沒有過錯，可以根據(jù)實際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任。"法院最終判決兩被告分別向原告支付人民幣6萬元和4萬元。 相關(guān)法律規(guī)定已明顯滯后 我國最早的相關(guān)立法是1980年頒布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》，著重于預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的處理。1982年頒布了《全國計劃免疫工作條例》，再次提及有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷與處理問題。之后，相繼有不少地方法規(guī)或規(guī)章出臺。

就目前情況看，解決此類糾紛，司法實踐中存在著突出的量裁不一現(xiàn)象，表明現(xiàn)有法規(guī)已經(jīng)明顯滯后了。 建立補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制勢在必行 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，用于預(yù)防接種的疫苗屬于廣義藥品的范疇。參照《預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，筆者認(rèn)為，預(yù)防接種不良反應(yīng)是指合格的生物制品，在正常接種于人體后，發(fā)生對機(jī)體有損害的異常反應(yīng)。所以，它與預(yù)防接種事故是完全不同的概念。

如果發(fā)生預(yù)防接種不良反應(yīng)后果嚴(yán)重，該由誰來承擔(dān)責(zé)任？是被接種人？是生產(chǎn)企業(yè)？還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或國家呢？ 首先，損失不應(yīng)由被接種人承擔(dān)。因為，公眾接種疫苗是一種遵從醫(yī)囑的行為，個人通常不具備鑒別疫苗質(zhì)量的能力，若出現(xiàn)問題，被接種人不存在過錯。 其次，接種疫苗是一種強(qiáng)制診療關(guān)系，是否由國家承擔(dān)責(zé)任？按照《國家賠償法》規(guī)定，國家賠償是指國家機(jī)關(guān)和其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯公民的合法權(quán)益造成損害所進(jìn)行的賠償。而預(yù)防接種不良反應(yīng)不存在上述違法問題。 第三，預(yù)防接種不良反應(yīng)多因產(chǎn)品缺陷引起，按照法律無過錯責(zé)任原則，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。但是，這樣做會嚴(yán)重影響企業(yè)新藥創(chuàng)新的積極性。

根據(jù)風(fēng)險經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理，避免預(yù)防接種不良反應(yīng)的方法只有減少行為的數(shù)量或轉(zhuǎn)移風(fēng)險。但無論疾控部門，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都不能為減少風(fēng)險而不承擔(dān)接種任務(wù)。所以，轉(zhuǎn)移風(fēng)險是避免預(yù)防接種不良反應(yīng)的惟一合理途徑，應(yīng)該盡快建立一種相應(yīng)的補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制，以減少預(yù)防接種不良反應(yīng)帶來的損失。 補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 世界上已有很多國家建立了不同形式的預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)渠道。如日本的《藥品受害救濟(jì)、研究開發(fā)、產(chǎn)品評審組織法》，規(guī)定多方募集捐款成立基金會，對受損害的被接種人給以補(bǔ)償，同時推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。美國出臺《國家兒童疫苗傷害法》，確立疫苗安全及被接種人基金補(bǔ)償形式等。

結(jié)合我國國情，建議借鑒世界先進(jìn)做法，建立"預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金",保護(hù)被接種人群的合法權(quán)益，同時促進(jìn)疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)。補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制應(yīng)涵蓋的內(nèi)容主要有： 明確救濟(jì)給付的條件救濟(jì)給付應(yīng)符合：（1）疫苗須經(jīng)行政管理部門審批并合法登記。（2）無接種過失或明顯缺陷。（3）疫苗生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師都無法律責(zé)任。（4）不良反應(yīng)損害須達(dá)到一定嚴(yán)重程度。

明確救濟(jì)補(bǔ)償?shù)姆秶A(yù)防接種不良反應(yīng)救濟(jì)制度，應(yīng)重在迅速補(bǔ)償損害，降低無過錯當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失和風(fēng)險。我國在設(shè)定救濟(jì)補(bǔ)償范圍時，應(yīng)考慮與民事賠償制度的聯(lián)系與區(qū)別，符合我國的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀，如著重補(bǔ)償因生命及健康導(dǎo)致財產(chǎn)的重大損失，其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費(fèi)、殘障生活補(bǔ)助、撫養(yǎng)金、喪葬費(fèi)等。救濟(jì)給付額應(yīng)按照殘障程度等級分別計算、給付等。

合理籌集救濟(jì)資金合理籌集救濟(jì)資金主要依靠企業(yè)，這也是國外通行的做法。如補(bǔ)償基金的主要來源，一是疫苗生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品保險費(fèi)。經(jīng)過核準(zhǔn)登記的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商，按實際銷售額的一定比例計算，逐年支付。如果前一年發(fā)生預(yù)防接種不良反應(yīng)，第二年增加支付額。這種做法需考慮企業(yè)的承受能力，也應(yīng)防止其因基金損失而降低對藥品質(zhì)量的注意。二是依靠政府補(bǔ)助及社會捐助。因為，基金運(yùn)作具有社會公益目的，社會各方都應(yīng)給予一定的資助。

明確申請救濟(jì)給付及管理程序我國預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金可由政府與企業(yè)共同管理，同時設(shè)立相應(yīng)的技術(shù)鑒定專家組織。申請救濟(jì)的給付，應(yīng)嚴(yán)格按照申請、技術(shù)鑒定、審核等程序進(jìn)行。當(dāng)然，被接種人也可以另行請求司法救濟(jì)。（實習(xí)編輯：悅木）