江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”）于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑（I）

劑型：粉霧劑

規(guī)格：每泡含昔萘酸沙美特羅50μg（以沙美特羅計）和丙酸氟替卡松100μg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學藥品第6類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CYHS1301703蘇

批件號：2016L08370

審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

2、藥品名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑（II）

劑型：粉霧劑

規(guī)格：每泡含昔萘酸沙美特羅50μg（以沙美特羅計）和丙酸氟替卡松250μg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學藥品第6類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CYHS1301704蘇

批件號：2016L08375

審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

3、藥品的其他相關情況

2013年11月8日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并獲受理。沙美特羅替卡松粉吸入劑為聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素)，適應癥為可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并預防病情惡化，二者結合能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質激素治療的患者提供更方便的方案。

沙美特羅替卡松粉吸入劑由Glaxo Wellcome公司開發(fā)，是由長效β2受體激動劑昔萘酸沙美特羅與糖皮質激素丙酸氟替卡松組成的固定劑量復方制劑，最早于1999年3月在英國上市，商品名為Seretide，2000年8月獲美國FDA批準，商品名為Advair Diskus，現(xiàn)已在全球廣泛上市，規(guī)格為：每泡含昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μg、50μg/500μg。國內目前已批準進口Glaxo Wellcome UK Limited的沙美特羅替卡松粉吸入劑，商品名為舒利迭，規(guī)格為：每泡含昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μg、50μg/500μg。

經(jīng)查詢，上海諾華等4家企業(yè)已提交沙美特羅替卡松粉吸入劑的進口注冊申請，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、山東京衛(wèi)等3家企業(yè)已提交沙美特羅替卡松粉吸入劑的6類注冊申請。

2015年全球市場沙美特羅替卡松粉吸入劑銷售額約為658759.7萬美元，2015年中國市場沙美特羅替卡松粉吸入劑銷售額約為11438.9萬美元。

截至目前，公司在沙美特羅替卡松粉吸入劑研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約3048萬元人民幣。

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家食藥監(jiān)總局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。