2016年10月24日訊 近日，Shire腫瘤管線在歐洲監(jiān)管方面收獲好消息，EMA批準(zhǔn)Shire的Onivyde用于治療胰腺癌，這是繼今年七月份該藥物獲得FDA批準(zhǔn)后，再次獲得的上市許可。此次EMA批準(zhǔn)Onivyde與5-FU和甲酰四氫葉酸聯(lián)用，用于既往接受過吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

這次獲批主要是基于一項(xiàng)名為NAPOLI-1的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示Onivyde和5-FU/LV聯(lián)用后，患者的中位總體生存期達(dá)到6.1個(gè)月，而對(duì)照組5-FU/LV的中位總體生存期為4.2個(gè)月，顯著地延長了患者的生存時(shí)間，達(dá)到了該臨床研究的主要終點(diǎn)。此外，Onivyde/5-FU/LV治療顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），客觀緩解率也高于對(duì)照組。安全性方面，最常見的3級(jí)及以上不良事件為中性粒細(xì)胞減少、疲倦、腹瀉和嘔吐，試驗(yàn)組發(fā)生率高于對(duì)照組5個(gè)百分點(diǎn)。

Shire全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Philip Vickers表示，Onivyde是目前唯一一個(gè)顯著延長既往接受過吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者生存期的藥物，希望這一創(chuàng)新藥物能夠?yàn)榛颊邘硇碌南Ｍ?/p>

胰腺癌是歐洲致死率排名第三的惡性腫瘤，去年的ESMO年會(huì)上，Shire表示該藥物有望在全球范圍內(nèi)成為繼一線治療——吉西他濱之后治療胰腺癌最佳的二線用藥。

Onivyde最初是由Onivyde研發(fā)的，今年年初被Shire收購。目前全球胰腺癌藥物市場正急劇擴(kuò)張，在Celgene的Abraxane(nab-paclitaxel)的強(qiáng)勁推動(dòng)下，有望在2017年之前，從2012年的5.29億美元飆升到16億美元。