健康一線（vodjk.com）10月26日訊  華北制藥發(fā)布公告，公司于昨日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的卡培他濱片（0.5g）《藥物臨床試驗批件》。該品種還需要進行生物等效性試驗，經(jīng)申報審批后方可生產上市。

卡培他濱是一種對腫瘤細胞有選擇性活性的口服細胞毒制劑。作為一種腫瘤內激活的口服藥物，卡培他濱對抗腫瘤選擇性高，特異性強。卡培他濱口服后經(jīng)胃腸道完整地吸收，生物利用度高，經(jīng)過獨特的 3 步激活機制，最后在到達腫瘤組織后轉化為 5-FU 而發(fā)揮細胞毒作用，因而它對腫瘤具有高度選擇性和特異性，增強抗腫瘤作用，大大減少毒副作用。改善化療風險受益比，給乳腺癌和結、直腸癌病人帶來新的希望。本品具有療效好、耐受性好、口服用藥方便等特點。在乳腺癌或其他實體瘤單一治療或聯(lián)合其他藥物治療方面，具有廣泛的應用前景。

適應癥：

1）結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’C 期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。

2）結直腸癌：當轉移性結直腸癌患者首選單用氟尿嘧啶類藥物治療時，卡培他濱可用于一線化療。

3）乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。

4）乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療的轉移性乳腺癌患者。

5)胃癌：卡培他濱可用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。

卡培他濱由瑞士羅氏(Roche)制藥公司開發(fā),于 1998 年以商品名希羅達(Xeloda)在美國、加拿大和瑞典等國家上市銷售。2015 年國內樣本醫(yī)院抗腫瘤藥銷售總額 152.6 億元，卡培他濱 6.57 億，占總體抗腫瘤藥物市場的 4.3%，位列第五。截止到 2016 年 8 月，卡培他濱國內批文 12 件，含原料藥批文 5 件，制劑為片劑，共兩個規(guī)格 0.15g 和 0.5g，國內制劑廠家共 4 家。進口卡培他濱共計批文 6 件，含原料藥 2 件，片劑 4 件，均為羅氏公司產品。

據(jù)公告顯示，華北制藥于2014 年 9 月 17 日首次提交臨床試驗申請獲得受理。截至前，公司該藥物累計研發(fā)支出為267.38 萬元。