5月30日，是端午假期的最后一天，但顯然CFDA藥品審評中心的工作人員卻并未休息，兩部關(guān)于eCTD（藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔）的征求意見稿選擇在這一天發(fā)布，分別是《藥品電子通用技術(shù)文檔機構(gòu)（征求意見稿）》以及《化學仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

這也是既畢井泉局長在2月27日國務(wù)院新聞發(fā)布會上透露將建立eCTD系統(tǒng)并爭取2017年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評以來，在推行eCTD進程方面所公布的第一個實質(zhì)性舉措。藥審中心也表示，此舉是貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于eCTD的相關(guān)要求，組織信息、藥學、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計和臨床藥理學等專業(yè)審評人員來起草征求意見稿，社會各界有建議或修改意見可通過電子郵件進行反饋。

作為在國外已經(jīng)逐步推行的藥品審評中的資料提交方式，eCTD在中國的推行注定是藥品注冊進程中的一項關(guān)鍵性革命，同時也是與國際接軌的必經(jīng)之路。征求意見稿的出臺則讓中國藥審進入eCTD時代的一天變得清晰可見。

1、什么是eCTD？

所謂eCTD，即Electronic Common Technical Document的縮寫，翻譯為中文為“藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔”，即藥品的質(zhì)量、安全和有效性方面的通用文件。這是制藥企業(yè)向藥物監(jiān)管機構(gòu)進行信息傳輸?shù)囊环N形式，其內(nèi)容需滿足通用技術(shù)文件（CTD）的要求。

一般而言，eCTD電子遞交流程大體上可以分為三個階段，即撰寫、文檔編輯與提交。申請者首先要將各類資料、數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)等進行撰寫，之后由第三方專業(yè)編輯服務(wù)外包商來根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)化文檔，再由申報負責人通過事先建立好的電子傳輸通道，將申報文件提交至藥監(jiān)部門。在整個過程中，便捷、高效、規(guī)范、環(huán)保是其主要特點，因此eCTD（藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔）因其在藥品注冊申報環(huán)節(jié)中的諸多優(yōu)勢而受到美國、日本等國家藥審部門的青睞。

eCTD正成為全球藥品注冊申報的重要趨勢，這是因為其在創(chuàng)建、傳輸、復(fù)制、審閱、檢索、存檔以及文件生命周期管理等方面存在諸多優(yōu)勢。具體而言，對于申請者來說，如一個產(chǎn)品在多個市場申請，則部分資料可以進行共享，大大降低成本并提高效率，對于審評者而言，eCTD資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔十分便捷，eCTD格式同時也利于各個國家和地區(qū)的藥監(jiān)部門的審評意見交流。

2003年，美國FDA開始試行eCTD，規(guī)定電子提交藥品注冊申請必須以eCTD的形式來進行，在FDA2015年5月發(fā)布的指南中，也明確要求ANDA、NDA、某些NDI和BLA必須以eCTD的形式提交，此指南生效后，進行完成性審核的DMF也必須以eCTD的格式來提交。歐洲EMA同樣也是于2003年開始試行eCTD，并從2010年開始集中強制要求。到目前為止，除了傳統(tǒng)的美國、日本和歐盟等ICH成員國之外，加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亞、新西蘭和泰國等國家都已經(jīng)部分采納或者正在逐步轉(zhuǎn)向eCTD遞交。

2、中國eCTD進行時

同國外相比，中國eCTD的進程無疑要慢許多，但隨著國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中明確提及eCTD以及食藥監(jiān)總局畢井泉局長在國務(wù)院新聞發(fā)布會上的表態(tài)，中國的eCTD進程已有了顯著加速。

2017年2月7日，畢井泉局長在國務(wù)院新聞發(fā)布會上進行講話，其中就提及要建立建立eCTD系統(tǒng)并爭取2017年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評。這是官方第一次在公開場合提及eCTD并給出了初步時間表。

而此次CDE所出臺的文件則使eCTD的進程更為清晰。征求意見的《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)》同國際標準一樣分為五個模塊，分別為：行政管理信息；總結(jié)與綜述；質(zhì)量資料（藥學）；非臨床研究報告（藥理毒理學）；臨床研究報告，對要提供信息的具體結(jié)構(gòu)進行了明確劃分，以幫助企業(yè)進行申報。

然而，由于編輯制作eCTD格式文件往往較為復(fù)雜，并非所有的企業(yè)都有能力與精力來完成自己產(chǎn)品的eCTD申報，在這種情況下，專業(yè)的第三方eCTD外包服務(wù)商便迎來了發(fā)展春天，對于一些申報產(chǎn)品不多的小型生產(chǎn)企業(yè)，或是申報數(shù)量巨大的大型跨國制藥公司，這類外包公司都將是優(yōu)先選擇。