近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)了抗癌藥物Besponsa（inotuzumab ozogamicin）治療B細胞急性淋巴瘤（ALL）的方法。FDA還批準(zhǔn)了該藥物的優(yōu)先審查和突破性治療規(guī)定。 Besponsa還被認定為“孤兒藥”。

B細胞急性淋巴瘤是一類快速生長的癌癥類型，由骨髓中的B細胞的增殖失控而導(dǎo)致的。據(jù)美國國家癌癥研究估計，美國境內(nèi)今年約有5970人被診斷患有B細胞急性淋巴瘤，其中約有1440人因此死亡。

FDA癌癥中心的主任Richard Pazdur表示，對于B細胞急性淋巴瘤的成年患者，在癌癥的初始治療沒有反應(yīng)或者治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)的情況，那么患者的預(yù)期壽命普遍較低。這些患者幾乎沒有治療方法，而今天的批準(zhǔn)為患者提供了一種新的有針對性的治療方案。

Besponsa是一種靶向治療藥物，通過結(jié)合表達癌細胞，阻斷癌細胞的生長而起作用。Besponsa在對326例復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴瘤患者的研究中證明了安全性和有效性?；颊唠S機接受Besponsa治療或者替代化療方案治療。結(jié)果顯示，在218名評估的患者中，有35.8%的患者在8個月的時間段內(nèi)病情得到了有效的控制，而相比之下另外一種化療藥物的治療效果僅有17.4%。

Besponsa的常見副作用包括血小板減少，某些白細胞水平低降低，感染，疲勞，嚴重出血，發(fā)熱，惡心，頭痛等。另外Besponsa 的處方信息包含一項黑框警告，提醒一些使用 Besponsa 的患者出現(xiàn)過嚴重肝損傷(肝毒性)，包括肝靜脈阻塞（肝靜脈阻塞癥 [VOD] 或肝竇阻塞綜合征）。如果發(fā)生肝毒性，醫(yī)生應(yīng)暫停治療或減少 Besponsa 的劑量。如果出現(xiàn) VOD，病人應(yīng)該停止使用 Besponsa，如果嚴重的話，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn) VOD 治療。黑框警告還包括，在接受某種類型干細胞移植后，接受Besponsa治療患者的死亡風(fēng)險增加。

另外，懷孕或哺乳期婦女不應(yīng)服用Besponsa，因為它可能對發(fā)育中的胎兒或新生兒造成傷害。（孫歡/編譯）

原標(biāo)題：DA批準(zhǔn)輝瑞抗癌新藥治療B細胞急性淋巴瘤