9月12日，以色列梯瓦制藥公司表示，美國FDA已經(jīng)接受了公司提交的尋求優(yōu)先審評TRISENOX® (三氧化二砷注射液)聯(lián)合全反式維甲酸（ATRA）的一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請（sNDA），所涉適應(yīng)癥為用于新確診的存在t（15,17）易位或存在PML/RARα基因表達(dá)的低中危急性早幼粒細(xì)胞白血?。ˋPL）的一線治療。

TRISENOX®目前的適應(yīng)癥為用于對維甲酸及蒽環(huán)類化療產(chǎn)生耐藥或復(fù)發(fā)的存在t（15,17）易位或存在PML/RARα基因表達(dá)的復(fù)發(fā)性或難治性APL患者的誘導(dǎo)緩解及鞏固。

梯瓦制藥癌癥疾病高級副總裁及總經(jīng)理Paul Rittman表示：“TRISENOX®的應(yīng)用已有超過15年的臨床經(jīng)驗(yàn)，是APL患者的一項(xiàng)重要治療選擇。梯瓦制藥致力于能夠促進(jìn)癌癥治療的解決方案的開發(fā)。非常高興FDA接受TRISENOX的補(bǔ)充新藥申請并給予優(yōu)先審評，這離我們尋求擴(kuò)展TRISENOX的說明書以將其聯(lián)合ATRA用于新確診低?；蛑形PL患者的治療的目標(biāo)更近了一步。

本次優(yōu)先審評的最終決定日期將會在2018年第一季度。FDA的優(yōu)先審評是給予那些對嚴(yán)重及臨床需求未滿足疾病具有臨床治療優(yōu)勢藥物或生物制品的一項(xiàng)特別審批通道。這次補(bǔ)充申請所提交的研究數(shù)據(jù)包括已經(jīng)公布在科學(xué)文獻(xiàn)中的臨床數(shù)據(jù)以及對三氧化二砷梯瓦全球安全數(shù)據(jù)庫的回顧數(shù)據(jù)。

急性早幼粒細(xì)胞白血病(APL)是急性髓細(xì)胞白血病(AML)的一種特殊類型，被FAB協(xié)作組定為急性髓細(xì)胞白血病M3型，該亞型約占全部AML患者的5%，在美國每年新確診人數(shù)約1500人，確診時平均年齡在45歲。

目前對TRISENOX的作用機(jī)制還不是非常清楚。體外研究顯示，該藥物可以導(dǎo)致NB4人早幼粒白血病細(xì)胞的形態(tài)改變以及DNA的斷裂，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞自我凋亡；同時該藥物可以破壞或降解PML-RARα融合蛋白。