日前，百健(Biogen)公司宣布與Neurimmune 公司修訂了關(guān)于治療阿茲海默病(Alzheimer's Disease, AD)的在研藥物aducanumab的研發(fā)和營銷協(xié)議。根據(jù)新的協(xié)議，百健將一次性付給Neurimmune公司1.5億美元。如果未來該藥物獲得FDA批準(zhǔn)成功上市，百健付給Neurimmune公司的專利費(fèi)率 (royalty rate)將降低15％。

Aducanumab是由Neurimmune公司發(fā)現(xiàn)的靶向β-淀粉樣蛋白(β-amyloid，Aβ)的單克隆抗體。百健在2007年從Neurimmune獲得了該藥物的開發(fā)和營銷權(quán)。百健公司的這一舉動顯示出該公司對aducanumab能夠成功上市的信心。

AD是一種神經(jīng)退行性疾病，它導(dǎo)致大腦中神經(jīng)細(xì)胞逐步受損和死亡，造成患者的認(rèn)知能力和其它大腦功能下降。據(jù)統(tǒng)計(jì)世界上有2500萬AD患者。大腦中的Aβ沉積是AD患者的典型特征，這也是由很多療法靶向Aβ的原因，但是目前為止，還沒有靶向Aβ的療法在臨床3期試驗(yàn)中獲得成功。那么是什么原因讓百健公司對這款靶向Aβ的療法具有這么強(qiáng)大的信心呢？

Aducanumab是一種完全人源化的能夠以高親和力與Aβ結(jié)合的單克隆抗體。它不會與Aβ單體相結(jié)合，而會與可溶的Aβ寡聚體和不可溶的Aβ原纖維(fibrils)相結(jié)合。它是Neurimmune公司從健康老年人的B細(xì)胞庫中發(fā)現(xiàn)的。這些老年人雖然年事已高，但是沒有表現(xiàn)出認(rèn)知能力方面的下降，或者認(rèn)知能力下降的速度要比普通人緩慢得多?？茖W(xué)家們猜測他們身體里可能有什么因素能夠?qū)笰β的沉積。Aducanumab是Neurimmune公司研究發(fā)現(xiàn)的答案。

今年8月，在已經(jīng)完成的臨床1b期試驗(yàn)中，大腦掃描顯示aducanumab能夠顯著降低輕度AD患者大腦中β沉積的程度。對患者認(rèn)知能力的檢測發(fā)現(xiàn)，aducanumab能夠減緩輕度AD患者認(rèn)知能力下降的速度，而且療效與藥物劑量有線性的劑量依賴關(guān)系。百健公司在2015年啟動了兩項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)來檢測aducanumab在總計(jì)2700名輕度AD患者中的療效。這兩項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)仍然在進(jìn)行過程中，百健公司還沒有公布任何中期結(jié)果。

“與Neurimmune公司修訂后的協(xié)議提高了aducanumab對百健的潛在價(jià)值，我們將繼續(xù)努力，力爭成為治療AD領(lǐng)域方面的領(lǐng)頭羊，”百健的CEO Michel Vounatsos先生說。

除了與Neurimmune重新修訂協(xié)議增加百健公司在aducanumab上市后的利益分成以外，近日百健公司與日本衛(wèi)材藥業(yè)(Eisai)也達(dá)成進(jìn)一步開發(fā)aducanumab方面的合作協(xié)議。衛(wèi)材藥業(yè)選擇加入到aducanumab的后期研發(fā)過程中，以換取該藥物上市后的利益分成?？梢奱ducanumab的研發(fā)進(jìn)展不但給予了百健公司信心，也獲得了衛(wèi)材藥業(yè)的認(rèn)可。

原標(biāo)題：百健新協(xié)議彰顯阿茲海默病新藥上市信心

參考資料：

[1] Biogen Increases Profit Potential on Investigational Alzheimer’s Disease Treatment Aducanumab Through Amended Agreement with Neurimmune Holding AG

[2] Biogen and Eisai Expand Existing Collaboration Agreement to Develop and Commercialize Investigational Alzheimer’s Disease Treatments Including Phase 3 Aducanumab

[3] Biogen官網(wǎng)

[4] Aducanumab官網(wǎng)