科倫藥業(yè)11月30日公告稱，近日獲得CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用帕瑞昔布鈉”原料和制 劑的《新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》。

注射用帕瑞昔布鈉是目前全球唯一可以注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2 （COX-2）抑制劑，主要用于術(shù)后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之 一。

注射用帕瑞昔布鈉具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺 超敏，胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)；與 阿片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿片類藥物用量及相關(guān)不良反應(yīng)；與其它術(shù)中常用藥 物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等無相互作用；既可靜脈注射，又可肌肉注射，可 有效滿足術(shù)后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進(jìn)食的臨床需求；自上市以來，先后被 國內(nèi)外權(quán)威指南推薦廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個(gè)科室術(shù)后疼 痛的治療。

帕瑞昔布由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002 年在歐洲首次上市，商品名為 Dynastat，規(guī)格為 20mg 和 40mg；目前已在德國、法國、英國等至少 15 個(gè)國家上市；2008 年獲準(zhǔn)在中國上市，商品名特耐，為國家醫(yī)保乙類品種。2016 年 特耐中國銷售額約 7.65 億元人民幣。

國內(nèi)已有多家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)帕瑞昔布鈉原料藥及注射劑，科倫為國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)?？苽愃帢I(yè)在帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1410 萬元人民幣。