12月25日，國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《關(guān)于啟動2018年藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有關(guān)事宜的通知》，通知要求，33個品種被納入為2018年度進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

中心擬于2018年1月4日（暫定）在北京召開藥品境外檢查工作企業(yè)通氣會，將就境外檢查任務(wù)及檢查要求進行通報。相關(guān)品種的國內(nèi)代理機構(gòu)在12月30日前按要求發(fā)送資料至郵箱pai@cfdi.org.cn。

2018年進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)公告

▍嚴查進口藥

從新版GMP認證，藥品生產(chǎn)飛行檢查，再到生產(chǎn)工藝自查，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管越發(fā)嚴厲。在各種嚴查中，不僅國內(nèi)藥企在其中頻頻碰壁，外資藥企也難免中招。

實際上，早在2011年，我國就已著手開展對外資藥企的監(jiān)管。首次開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，7個檢查組分別赴美、法、意、印、匈、韓、日等國就7個品種藥品進行調(diào)研。

而到2016年，進行境外生產(chǎn)現(xiàn)場核查的品種數(shù)已升至49個，其中有4家進口企業(yè)生產(chǎn)的4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，被停止進口通關(guān)備案。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥品質(zhì)量監(jiān)管越來越嚴格，不僅是國內(nèi)企業(yè)，外資藥企也將成為嚴查的重點。部分抱有僥幸心理，對進口到中國的藥品未按照法規(guī)進行合理的質(zhì)量管理，也不積極履行生產(chǎn)和檢驗發(fā)生重大變更應(yīng)進行補充申請的義務(wù)的外資藥企，也難逃嚴懲。

▍今年6個進口藥被禁

2017年共有39個品種被列入進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)，截止目前為止，已有6個進口藥栽在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查上?？梢姍z查力度之大，要求之嚴。

具體情況如下：

11月8日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》，印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥被禁。

10月31日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》，兩個產(chǎn)品，各有3個規(guī)格被禁。

10月24日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》，阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）被禁

6月2日，總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》，巴西的一個神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）被禁。

3月20日，總局發(fā)布《關(guān)于停止進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產(chǎn)物膠囊的公告（2017年第30號）》，瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（泛福舒）被禁。

過去很長時間里，藥監(jiān)部門把監(jiān)督和檢查的工作重點放在國內(nèi)，外資藥企在生產(chǎn)、研發(fā)、招標(biāo)等方面一直享有超國民待遇。隨著國內(nèi)藥企的不斷發(fā)展壯大，要求實施一視同仁的監(jiān)管政策的呼聲越來越高。

今年1月25日，在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行吹風(fēng)會上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。

今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關(guān)進口藥品質(zhì)量，督促進口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進口藥品的質(zhì)量和安全。