英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日在圣地亞哥舉行的美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）年度腎臟周會(huì)議上公布了高鉀血癥藥物L(fēng)okelma（環(huán)硅酸鈉鋯，ZS-9）III期臨床研究HARMONIZE Global的數(shù)據(jù)。該研究在4個(gè)亞洲國(guó)家（日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣、俄羅斯）的高鉀血癥患者中開(kāi)展，評(píng)估了Lokelma相對(duì)于安慰劑的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，在第8-29天維持期，Lokelma在來(lái)自4個(gè)亞洲國(guó)家的高鉀血癥患者中維持了正常血鉀水平。

HARMONIZE Global是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，入組了亞太地區(qū)47個(gè)研究地點(diǎn)的267例高鉀血癥（平均血鉀水平＞5.0mEq/L）。接受Lokelma 10mg劑量每日3次治療頭48小時(shí)內(nèi)達(dá)到正常血鉀水平（平均血鉀水平：3.5-5.0mEq/L）的患者（93%，n=248），進(jìn)入為期28天的維持期。在維持期，患者隨機(jī)接受Lokelma 5mg、10mg或安慰劑，每天給藥一次。結(jié)果顯示，在維持期第8-29天，與安慰劑相比，2種劑量Lokelma在維持正常血鉀水平方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。該研究中觀察到的安全性與以往研究中一致。

阿斯利康全球藥物開(kāi)發(fā)副總裁、心血管、腎臟和代謝負(fù)責(zé)人Elisabeth Björk表示，HARMONIZE Global研究的積極結(jié)果增加了越來(lái)越多的證據(jù)，支持了Lokelma用于成人高鉀血癥的治療，這是一種嚴(yán)重的疾病，與慢性腎臟疾病、心力衰竭和糖尿病以及腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑的使用相關(guān)。通過(guò)我們強(qiáng)有力的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，我們致力于評(píng)估Lokelma在盡可能廣泛的患者群體中的潛力，包括具有高度未滿足醫(yī)療需求的市場(chǎng)。

目前，Lokelma已獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，用于成人高鉀血癥的治療。阿斯利康已計(jì)劃向其他市場(chǎng)提交監(jiān)管申請(qǐng)。來(lái)自HARMONIZE Global研究的數(shù)據(jù)將支持Lokelma在日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣、俄羅斯的監(jiān)管申請(qǐng)。

Lokelma是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽(yáng)離子交換劑，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為優(yōu)先捕獲鉀離子。作為一種鉀結(jié)合劑，Lokelma開(kāi)發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見(jiàn)的高鉀血癥，這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物，銷售峰值預(yù)計(jì)超過(guò)10億美元。Lokelma由ZS制藥公司研制，阿斯利康于2015年11月以27億美元收購(gòu)ZS制藥公司后獲得了這款潛在重磅藥物。此次收購(gòu)，也是阿斯利康加強(qiáng)心血管/代謝疾病研究領(lǐng)域的舉動(dòng)。

高血鉀癥（血清鉀水平＞5.0mEq/L）通常發(fā)生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中，可能導(dǎo)致心臟驟停和死亡。另外，采用常規(guī)心臟病藥物（如RAAS抑制劑）也可能導(dǎo)致高血鉀癥風(fēng)險(xiǎn)升高。目前，高血鉀癥的治療方案有限，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。

原文出處：Phase III HARMONIZE Global trial of Lokelma confirms efficacy in maintaining normal potassium levels in Asian patients with hyperkalaemia

原標(biāo)題：高鉀血癥新藥！阿斯利康Lokelma在亞洲患者中降低并維持正常血鉀水平表現(xiàn)強(qiáng)勁療效