11月5日,千紅制藥發(fā)布公告稱,由千紅制藥控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司(以下簡稱:眾紅生物)與千紅制藥聯(lián)合申請的一類新藥ZHB202注射液(以下簡稱:ZHB202)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書。
ZHB202注射液是眾紅生物、千紅制藥歷經(jīng)七年聯(lián)合開發(fā)的化學藥品一類創(chuàng)新藥,臨床適應(yīng)癥為急性淋巴細胞白血?。ˋLL)、NK/T細胞淋巴瘤。ZHB202相關(guān)核心技術(shù)目前已申請PCT專利和中國發(fā)明專利,具有自主知識產(chǎn)權(quán)。
按照化學藥品新注冊分類中一類化藥的相關(guān)注冊法規(guī)要求,ZHB202完成了原料藥以及制劑臨床前的藥學、藥效、藥理、毒理、安全評價等研究。各項試驗結(jié)果顯示,ZHB202注射液具有靶向明確、作用機制清楚、安全性高等特點。
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