來源：醫(yī)藥魔方Info

原創(chuàng)：白話文

11月6日，齊魯制藥兩款重磅仿制藥獲批上市，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和他達拉非片。由于均按照4類注冊，獲批后視同通過一致性評價，這樣以來，這兩款重磅品種在國內(nèi)通過一致性評價的仿制企業(yè)均達到3家。

一、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點，于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis，將Abraxane收入囊中。2018年，Abraxane全球銷售額約為10.62億美元。

Abraxane于2008/6/10在國內(nèi)獲批。百濟神州在2017年7月通過與Celgene交易獲得了Abraxane在國內(nèi)的商業(yè)權(quán)利。齊魯是繼石藥、恒瑞之后國內(nèi)第3家獲得該品種仿制藥上市資格的企業(yè)。另外，海正、科倫和康禾生物等企業(yè)的白蛋白紫杉醇上市申請也正處于“在審評”階段

從中標價格中值來說，新基、石藥和恒瑞分別為5510、2680和3280元（100mg）。值得注意的是，新基目前已經(jīng)實現(xiàn)多次降價，在江蘇、山東等地的最新中標價格為3350元（100mg)。

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo中標數(shù)據(jù)庫

二、他達拉非片

他達拉非是一款選擇性、可逆性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，原研廠家為禮來。該藥用于解決男性勃起障礙（ED）的適應(yīng)癥上和西地那非、伐地那非不同的地方在于他達拉非的療效持續(xù)時間長達36小時，遠長于后兩者3-4小時的療效持續(xù)時間，降低了患者在服藥時間方面的顧慮。除此之外，他達拉非還被批準用于治療良性前列腺增生以及肺動脈高壓。

禮來在長效PDE5抑制劑基礎(chǔ)上于2007年6月推出了每日1次5mg小劑量的口服他達拉非，革新了男性ED治療的新模式，徹底解放了患者服藥時間的束縛，這也使得他達拉非在ED藥物市場的份額逐漸追平并反超了比大名鼎鼎的偉哥（西地那非）。

他達拉非原研于2004年11月在中國上市，每日1次5mg小規(guī)格則是2013年12月在中國上市，目前在國內(nèi)已經(jīng)失去了專利保護。齊魯是繼長春海悅、南京正大天晴之后第3家獲得該品種仿制藥上市資格的國內(nèi)企業(yè)。

根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫，該品種除已經(jīng)獲批上市的3家廠家之外，還有包括恒瑞、東陽光藥等在內(nèi)得13家企業(yè)按照新4類申報。除此之外，還有5家企業(yè)開發(fā)口服混懸液和口腔速溶膜。