今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，其作為暴露前預(yù)防（PrEP）療法降低男性和變性女性HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的Descovy，以及用于治療初次感染HIV患者的Biktarvy，分別在3期試驗(yàn)的擴(kuò)展期研究中，進(jìn)一步證實(shí)了它們的長(zhǎng)期有效性和安全性。這些數(shù)據(jù)在瑞士巴塞爾舉行的第17屆歐洲艾滋病會(huì)議（EACS）上公布。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病?，F(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起，已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長(zhǎng)期控制病情，并且達(dá)到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。而近年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。這種預(yù)防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

Gilead的新一代抗HIV藥物Descovy（emtricitabine 200mg，tenofovir alafenamide 25mg），于16年首次獲批，與其它抗病毒藥物聯(lián)用，治療HIV感染患者，而后在今年獲批擴(kuò)大適用范圍，作為PrEP，在HIV陰性但是有風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)性行為受到HIV感染的成年和體重至少35公斤的青年中，降低HIV-1感染的風(fēng)險(xiǎn)。適用人群不包括進(jìn)行接受性陰道性行為（receptive vaginal sex）的人群。

DISCOVER試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證Descovy與已獲批的PrEP療法Truvada相比，能否達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。Truvada是吉利德科學(xué)公司研發(fā)的上一代抗病毒藥物，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于HIV病毒的PrEP治療。DISCOVER試驗(yàn)96周的試驗(yàn)結(jié)果延續(xù)了此前取得了非劣效性結(jié)果，Descovy組HIV感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組HIV感染幾率平均為每年0.30/100人。同時(shí)，Descovy在骨密度和腎功能方面也顯示了其長(zhǎng)期的安全性。

吉利德科學(xué)HIV和新興病毒高級(jí)副總裁Diana Brainard博士說(shuō)：“DISCOVER試驗(yàn)的96周數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了作為PrEP療法，Descovy與Truvada具有可比的療效，并為改善腎臟和骨骼安全性提供了新的見(jiàn)解。隨著越來(lái)越多的高風(fēng)險(xiǎn)人群在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)使用PrEP療法，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了Descovy作為新一代PrEP療法，在HIV預(yù)防方面的價(jià)值。”

相比于Descovy，Biktarvy（bictegravir 50mg，emtricitabine 200mg，tenofovir alafenamide 25mg）多了bictegravir這個(gè)成分。這是一款全新的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）。

1489和1490試驗(yàn)，在初治的HIV-1感染成人患者中，分別驗(yàn)證與dolutegravirabacavir/lamivudine（DTG/ABC/3TC），或DTG+Descovy相比，Biktarvy抑制HIV病毒的有效性。

144周的試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Biktarvy的患者中82%達(dá)到HIV-1的RNA水平小于50拷貝/毫升的標(biāo)準(zhǔn)，與DTG/ABC/3TC（84%），以及DTG+Descovy（84%）相比，在抑制病毒復(fù)制方面達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，在所有治療組中，沒(méi)有患者因?yàn)榻邮苤委煶霈F(xiàn)耐藥性而導(dǎo)致治療失敗。

吉利德科學(xué)HIV和新興病毒高級(jí)副總裁Diana Brainard博士說(shuō)：“Biktarvy的最新研究結(jié)果，支持Biktarvy提供持久的病毒抑制，以及預(yù)防耐藥性發(fā)生的有效性。本次近3年的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，也再次證明了Biktarvy作為一線療法，治療HIV感染成年初治患者的長(zhǎng)期療效。”

參考資料：

[1] Gilead Presents 96-week Discover Trial Data Supporting Non-inferior Efficacy and Key Safety Differences of Descovy For PrEP™ Compared With Truvada For PrEP®. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191106005417/en

[2] Gilead’s Biktarvy Maintained High Efficacy With No Cases of Treatment-Emergent Resistance Through Three Years in Phase 3 HIV Clinical Trials. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191106005418/en

[3] 美國(guó)FDA今日批準(zhǔn)Gilead新藥，治療HIV-1感染. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/RdReI2Cdkux-doHRmG40IQ