百時(shí)美施貴寶（BMS）近日在2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）虛擬大會(huì)上公布了Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合低劑量Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）III期CheckMate-214研究的最新結(jié)果（4年數(shù)據(jù)）。數(shù)據(jù)顯示，在整個(gè)研究群體中，接受OY組合治療的患者中，有超過一半在4年后仍然存活。   此次更新結(jié)果，代表了一線RCC任何免疫組合療法的最長(zhǎng)時(shí)間。數(shù)據(jù)繼續(xù)證明，與靶向抗癌藥Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）相比，Opdivo+Yervoy免疫組合療法（OY組合）一線治療具有長(zhǎng)期的生存受益和持久緩解。這些持續(xù)益處在主要患者群體（有中危和高危[IP]風(fēng)險(xiǎn)預(yù)后因素的患者）和意向性治療（ITT，即所有隨機(jī)化）患者群體中均觀察到。   CheckMate-214是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，在先前未治療（初治）的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者中開展，評(píng)估了Opdivo（3mg/kg）與低劑量Yervoy（1mg/kg）組合療法（O3Y1）相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)一線療法Sutent（sunitinib）用于一線治療的療效和安全性。4年數(shù)據(jù)顯示，與Sutent相比，OY組合治療繼續(xù)顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、完全緩解率（CR）。   ——在IP患者群體（n=847）中進(jìn)行的48個(gè)月隨訪分析結(jié)果顯示：與Sutent組相比，OY組患者在下列終點(diǎn)表現(xiàn)出顯著改善：（1）OS方面，OY組的中位OS為48.1個(gè)月，Sutent組為26.6個(gè)月（HR=0.65，95%CI:0.54-0.78）；OY組4年生存率為50.0%，Sutent組為35.8%。（2）ORR方面，OY組在數(shù)值上更高（65% vs 50%）。（3）CR方面，OY組為10%，Sutent組為1%，這與42個(gè)月分析一致。（4）DOR方面，OY組中位DOR尚未達(dá)到，Sutent治療組為19.7個(gè)月。   ——在ITT患者群體（n=1096）中進(jìn)行的48個(gè)月隨訪分析結(jié)果顯示：與Sutent組相比，OY組患者在下列終點(diǎn)表現(xiàn)出顯著改善：（1）OS方面，OY組中位OS尚未達(dá)到，Sutent組為38.4個(gè)月（HR=0.69；95%CI:0.59-0.81）；OY組4年生存率為53.4%、Sutent組為43.3%。（2）ORR方面，OY組在數(shù)值上更高（65% vs 52%）。（3）CR方面，OY組為11%，Sutent組為3%。（4）DOR方面，OY組中位DOR尚未達(dá)到，Sutent治療組為23.7個(gè)月。  

研究中，Opdivo+Yervoy免疫組合療法的安全性與先前的結(jié)果一致，在長(zhǎng)期隨訪中沒有出現(xiàn)新的安全信號(hào)或與藥物相關(guān)的死亡。

Opdivo+Yervoy組合：一線治療中高危RCC的首個(gè)免疫腫瘤學(xué)組合療法  

百時(shí)美施貴寶腫瘤學(xué)開發(fā)副總裁Nick Botwood博士表示：“來自CheckMate-214研究的4年結(jié)果繼續(xù)證明了雙重免疫療法的互補(bǔ)性，并加強(qiáng)了Opdivo和Yervoy聯(lián)合治療對(duì)患者的緩解深度和持久性?？偟膩碚f，這些數(shù)據(jù)提供了進(jìn)一步的證據(jù)，證明了獨(dú)特且互補(bǔ)雙重檢查點(diǎn)抑制在晚期癌癥治療中的價(jià)值。”

腎細(xì)胞癌（RCC）是成人中最常見的腎臟癌癥類型，全球每年死亡病例超過14萬。RCC在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，在北美和歐洲發(fā)病率最高。在全球范圍內(nèi)，確診為轉(zhuǎn)移性或晚期腎癌的患者，5年生存率僅為12.1%。

Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法，通過靶向免疫系統(tǒng)中不同的調(diào)控元件，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。

在美國(guó)和歐盟，Opdivo+Yervoy免疫組合療法分別于2018年4月和2019年1月獲批，成為一線治療中高危RCC患者的首個(gè)免疫腫瘤學(xué)組合療法（I-O/I-O組合）。

Opdivo+Yervoy是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一種雙重免疫療法，該療法具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制，針對(duì)2個(gè)不同的免疫檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4），并以互補(bǔ)的方式發(fā)揮作用。在美國(guó)監(jiān)管方面，Opdivo+Yervoy組合療法已獲批5種癌癥的6個(gè)治療適應(yīng)癥（黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌）。

原文出處：Four-Year Data Continue to Show Superior, Long-Term Survival Benefit with Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) in Patients with Previously Untreated Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

原標(biāo)題：腎細(xì)胞癌一線治療！百時(shí)美免疫組合Opdivo+Yervoy療效顯著優(yōu)于Sutent，48個(gè)月生存率＞50%！