在近日舉辦的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）線上大會上，NORA研究的詳細(xì)陽性數(shù)據(jù)結(jié)果以完整口頭報道進行了發(fā)布。這是一項則樂（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱卵巢癌）中國患者維持治療的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。研究表明，相較于安慰劑，在整體人群中接受尼拉帕利維持治療，可降低68%疾病進展或死亡風(fēng)險。而且，基于基線體重和/或血小板計數(shù)決定的個體化起始劑量方案證實有效且能降低血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。

在近日舉辦的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）線上大會上，NORA研究的詳細(xì)陽性數(shù)據(jù)結(jié)果以完整口頭報道進行了發(fā)布。這是一項則樂（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱卵巢癌）中國患者維持治療的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。研究表明，相較于安慰劑，在整體人群中接受尼拉帕利維持治療，可降低68%疾病進展或死亡風(fēng)險。而且，基于基線體重和/或血小板計數(shù)決定的個體化起始劑量方案證實有效且能降低血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。

NORA主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“NORA研究是中國境內(nèi)首個PARP抑制劑用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的大型的隨機、安慰劑對照、3期臨床研究。研究證實，除了現(xiàn)有固定劑量的給藥方案，尼拉帕利個體化的起始劑量方案也具有顯著臨床獲益和良好的安全耐受性，應(yīng)被考慮作為卵巢癌患者維持治療的標(biāo)準(zhǔn)臨床實踐。”

值得一提的是，2020年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了則樂®的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

此外，再鼎醫(yī)藥還在中國完成或正在完成多項研究，如尼拉帕利用于后線卵巢癌治療的注冊性橋接研究于今年8月完成首例患者給藥；尼拉帕利完成了在中國卵巢癌患者中的1期藥代動力學(xué)(PK)研究。與此同時，則樂還在中國正在進行1b期劑量遞增和擴展臨床研究，與tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體）聯(lián)合，用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。

公開數(shù)據(jù)顯示，卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過5.2萬例新發(fā)患者和2.3萬例死亡患者。盡管經(jīng)過初始含鉑化療后得到緩解，但大多數(shù)卵巢癌患者都會無可避免地復(fù)發(fā)。而目前對于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的緩解時間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。