9月21日，天境生物（“公司”）宣布其用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期淋巴瘤患者的在研新藥lemzoparlimab（也稱為TJC4）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展1期臨床試驗(yàn)（CXSL2000206）。這是lemzoparlimab在中國獲批的首個(gè)國際多中心臨床試驗(yàn)，也是在中國第二個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新藥申請(qǐng)。目前，lemzoparlimab用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血?。╮/r AML）患者的中國1/2a期臨床試驗(yàn)（CXSL1900039；NCT04202003）也正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2021年初獲得臨床結(jié)果。

Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的一種高度差異化的CD47單克隆抗體。其創(chuàng)新點(diǎn)在于lemzoparlimab在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí)，能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合，從而減少臨床嚴(yán)重貧血的發(fā)生，這一獨(dú)特優(yōu)勢(shì)使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊(duì)列中脫穎而出。

Lemzoparlimab在美國進(jìn)行的1期癌癥臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面具有差異化優(yōu)勢(shì)以及更好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab每周單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評(píng)估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重的血液學(xué)不良事件。相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果將于今年下半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。與此同時(shí)，天境生物還正在美國開展一項(xiàng)lemzoparlimab與派姆單抗聯(lián)用治療實(shí)體瘤和經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究。

本月初，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。 天境生物保留在中國大陸、中國澳門和中國香港開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab的所有權(quán)利。未來雙方或?qū)U(kuò)大合作，共同開發(fā)其他CD47聯(lián)合治療方案。