11月18日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，在進行3期臨床研究的最終療效分析后顯示，他們基于mRNA技術(shù)的候選新冠疫苗BNT162b2達到了研究的所有主要療效終點。數(shù)據(jù)分析表明，在既往無SARS-CoV-2感染（第一個主要目的）以及既往有和無SARS-CoV-2感染（第二個主要目的）的受試者中，2種情況的第二次接種后7天開始測量的疫苗有效率為95%（p<0.0001）。第一項主要目的分析基于研究方案中規(guī)定的170例COVID-19病例，其中安慰劑組162例，疫苗組8例。不同年齡、性別、人種和種族群體統(tǒng)計學(xué)療效一致。在65歲以上成人中觀察到的療效超過94%。

在試驗中觀察到10例COVID-19重癥病例，其中9例發(fā)生在安慰劑組，1例發(fā)生在BNT162b2接種組。

迄今為止，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會尚未報告任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全性問題。對最終分析的揭盲反應(yīng)原性數(shù)據(jù)（包括2/3期臨床研究中至少8,000名18歲及以上受試者的隨機分組子集）回顧表明，疫苗耐受性良好，大多數(shù)不良事件在接種后不久消退。第1次或第2次接種后，發(fā)生率≥2%的3級不良事件是第2次接種后的疲乏（3.8%）和頭痛（2.0%）。與早期共享結(jié)果一致，接種疫苗后，老年人傾向于報告較少和較輕的不良事件。

此外，輝瑞和BioNTech還宣布，美國FDA要求的緊急使用授權(quán)（EUA）的安全性里程碑已經(jīng)實現(xiàn)。他們計劃在數(shù)天內(nèi)向FDA提交EUA申請，申請基于迄今為止收集到的全部安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及與疫苗質(zhì)量和一致性相關(guān)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)還將提交給全球其他監(jiān)管機構(gòu)。

“該研究結(jié)果標(biāo)志著在這一歷史性的8個月歷程中邁出了重要的一步，以提出一種能夠幫助結(jié)束這一毀滅性大流行的疫苗。我們繼續(xù)以科學(xué)的速度前進，將迄今收集到的所有數(shù)據(jù)與世界各地的監(jiān)管機構(gòu)共享。”輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla博士說。“隨著全球每天有數(shù)十萬人感染，我們迫切需要向世界提供一種安全有效的疫苗。”

“我們非常高興首個達到最終療效分析標(biāo)志的全球性試驗表明，在第一次接種30µg劑量疫苗后，可以非常快地實現(xiàn)對COVID-19的高保護率，這凸顯了BNT162b2在提供早期保護方面的力量，”BioNTech的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士說。"這些成就凸顯了mRNA作為一類新藥的潛力。我們的目標(biāo)從一開始就是設(shè)計和開發(fā)一種疫苗，它能對COVID-19產(chǎn)生快速和強效的保護作用，并且在所有年齡人群中具有良好的耐受性。我們相信，我們的候選疫苗BNT162b2在迄今為止研究的所有年齡組中都實現(xiàn)了這一點，并期待與監(jiān)管機構(gòu)分享更多細節(jié)。”

參考資料:

[1] Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. Retrieved 2020-11-18, from https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en

來源：即刻藥聞