11月19日，根據NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，百濟神州的來那度胺（瑞復美）獲得新的藥品批準文號。該藥擬用于與利妥昔單抗合用，治療復發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的上市申請（JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153）曾獲藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，理由是具有明顯治療優(yōu)勢。此次獲得的批準文號關聯的受理號和去年初納入優(yōu)先審評受理號一致，意味著來那度胺用于治療復發(fā)或難治性惰性淋巴瘤正式在中國獲批！

來那度胺的這一新適應癥上市申請主要基于一項關鍵3期臨床試驗AUGMENT的結果。AUGMENT是一項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗，共有358例復發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗。研究結果顯示：在中位隨訪時間為28.3個月的情況下，瑞復美與利妥昔單抗組合顯著提高了患者的無進展生存期（PFS）；與對照組相比，患者疾病進展或死亡風險降低了54%，中位PFS提高了兩年多（39.4個月 VS 14.1個月）。此外，來那度胺與利妥昔單抗組患者的總緩解率（78% VS 53%）、持續(xù)緩解時間（37個月 VS 22個月）也顯著高于對照組。

濾泡型淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是兩種主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常見的亞種，約占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）發(fā)病率的20%-25%，其次為MZL，約占所有NHL發(fā)病率的5%-17%。根據世界衛(wèi)生組織（WHO）2018年世界癌癥發(fā)病與死亡報告（Globocan 2018）估計，中國有88,090例NHL病例。FL與MZL在先前接受治療的情況下無法被根治，現有治療方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高齡多有并發(fā)癥，目前這一領域存在高度未被滿足的醫(yī)療需求。

瑞復美是百時美施貴寶公司（BMS）旗下新基公司（Celgene）開發(fā)的一種口服免疫調節(jié)藥物，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征和淋巴瘤等血液癌癥。2017年7月，百濟神州通過與新基公司達成戰(zhàn)略合作獲得了該藥在中國的獨家經銷權。自2013年首次在中國獲批上市以來，瑞復美在中國獲批兩項針對成年多發(fā)性骨髓瘤患者的適應癥。

參考資料:

[1] 2020年11月19日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布. Retrieved 2020-11-19, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html?type=pc&m=

來源：即刻藥聞