卵巢癌病死率高居我國(guó)婦科惡性腫瘤首位，過(guò)去10年間發(fā)病率逐年上升，嚴(yán)重威脅女性健康。近年來(lái)，PARP抑制劑的問(wèn)世，從根本上改變了卵巢癌的治療模式和策略，為部分患者延長(zhǎng)了生命。不過(guò)在PRIMA研究之前，PARP抑制劑用于卵巢癌的一線(xiàn)維持治療時(shí)，僅有證據(jù)可降低存在BRCA突變患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，直到卵巢癌靶向藥尼拉帕利的出現(xiàn)才使一線(xiàn)全人群維持治療得以實(shí)現(xiàn)。
PRIMA研究：卵巢癌靶向藥尼拉帕利突破了BRCA突變限制
所謂卵巢癌一線(xiàn)維持治療，是指對(duì)完成初始化療達(dá)到臨床完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的患者給予后續(xù)治療，主要采用的是PARP抑制劑，旨在推遲復(fù)發(fā)，改善患者生存預(yù)后。其療效已被多項(xiàng)研究證實(shí)。
PRIMA研究是全球首個(gè)PARP抑制劑單藥用于晚期卵巢癌全人群的一線(xiàn)維持治療III期臨床研究，結(jié)果顯示，總?cè)巳褐?，相較于安慰劑組，尼拉帕利組患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（中位值：13.8個(gè)月對(duì)8.2個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%；其中BRCA突變亞組、HRD陽(yáng)性/非BRCA突變亞組和HRD陰性亞組接受尼拉帕利維持治療分別顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%、50%和32%。安全性方面，尼拉帕利組總體安全可控，未觀察到新的安全性事件；且生活質(zhì)量與安慰劑組相當(dāng)。
PRIMA研究解決了臨床上非BRCA突變卵巢癌患者一線(xiàn)維持治療的需求，具有劃時(shí)代的意義，然而對(duì)于PARP抑制劑能否適用中國(guó)卵巢癌患者一線(xiàn)全人群維持治療還需繼續(xù)探索，尤其是BRCA基因野生型患者，于是研究人員又設(shè)計(jì)了PRIME研究。
PRIME研究：卵巢癌靶向藥尼拉帕利對(duì)中國(guó)人群依然有效
PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，由全國(guó)30多家中心參與的III期臨床研究，該研究結(jié)合中國(guó)卵巢癌診療實(shí)踐，前瞻性將BRCA和HRD作為研究的分層因素，評(píng)價(jià)尼拉帕利用于一線(xiàn)含鉑治療后有效的卵巢癌患者維持治療的有效性和安全性。PRIME研究取得陽(yáng)性結(jié)果，證實(shí)了在中國(guó)新診斷的卵巢癌患者中，無(wú)論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，尼拉帕利單藥一線(xiàn)維持治療均能顯著改善患者PFS，該研究也填補(bǔ)了我國(guó)卵巢癌患者一線(xiàn)維持治療的循證空白，研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)也將在2022年3月份美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)布。
卵巢癌靶向藥尼拉帕利一線(xiàn)全人群維持治療納入醫(yī)保，為患者帶來(lái)福音
經(jīng)過(guò)上述研究驗(yàn)證，目前“手術(shù)+化療+PARP抑制劑維持治療”的治療方案已成為晚期卵巢癌患者治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但過(guò)去幾年P(guān)ARP抑制劑的價(jià)格將部分經(jīng)濟(jì)困難的患者擋在了門(mén)外。為了讓好的治療方式惠及更多卵巢癌患者，近幾年在惠民政策的推動(dòng)下，PARP抑制劑逐漸在醫(yī)保目錄中占據(jù)了一席之地。
2020年底，尼拉帕利首次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，適應(yīng)證為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。
2021年底，尼拉帕利再次經(jīng)過(guò)醫(yī)保談判后，新增一線(xiàn)全人群維持治療適應(yīng)證，也就是說(shuō)，卵巢癌患者無(wú)論有沒(méi)有BRCA基因突變，使用尼拉帕利一線(xiàn)維持治療都可以報(bào)銷(xiāo)了，補(bǔ)上了BRCA未突變患者不能醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的空缺。
尼拉帕利如今價(jià)格已降到4000多元，如果按醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)70%算，一個(gè)人的月均藥費(fèi)自費(fèi)部分只需3000元左右，無(wú)疑大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
卵巢癌靶向藥尼拉帕利突破BRCA了突變限制，使一線(xiàn)全人群維持治療得以實(shí)現(xiàn)，希望越來(lái)越多的患者因此獲益。
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